技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。
海外で開発された医薬品を導入し、日本で開発をすることになる場合、CMC薬事部門では、日本用として、申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTD、MFなどの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。さらに、申請～承認の過程では、適合性書面調査、GCP調査、さらに、外国製造所認定、GMP適合性調査などの多くの薬事関連事項もあり、CMC薬事としての対応を求められるものと思います。
また、申請書に記載する変更の定義は、日本と海外には大きなギャップがあり、CMC薬事部門では、将来、商用でのGQPでの管理も見据えて、変更に関する箇所をまとめていかねばなりません。
これらのことを、開発スケジュールにも沿って、海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC薬事対応とそれに関連して対応する業務などについて、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |