技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年6月3日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また、改正GMP省令が本年、4月に公布され、8月1日には施行される見込みである。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA業務のうち、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査は益々厳しい視点で調査されるものと思われる。
本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |