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PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し

PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶGMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し

~6サブシステムごとの指摘事例から導く改正GMP省令と無通告査察への対応~
オンライン 開催

アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年6月3日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

開催日

  • 2021年5月25日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

 日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また、改正GMP省令が本年、4月に公布され、8月1日には施行される見込みである。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA業務のうち、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査は益々厳しい視点で調査されるものと思われる。
 本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説する。

  1. GMP適合性調査とは
    1. GMP適合性調査の法的根拠
    2. GMP適合性調査の目的
    3. GMP適合性調査の調査権者
    4. 実地調査と書面調査 (PMDAの実施割合)
  2. GMP 適合性調査における6つのサブシステムとは
    1. FDA査察マニュアルについて
    2. 平成17年 (2005年) 度厚生労働科学研究「GMP査察方針・手法の研究」
      1. 6つのサブシステムとは
      2. 6つのサブシステムの目的
      3. 6つのサブシステムにおける確認項目
      4. 6つのサブシステムに基づく査察基準
  3. 管理監督システム (品質システム)
    1. 管理監督システム (品質システム) の目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  4. 構造設備システム
    1. 構造設備システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  5. 製品原料材料保管等システム
    1. 製品原料材料保管等システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  6. 製造システム
    1. 製造システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  7. 包装・表示システム
    1. 包装・表示システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  8. 試験検査システム
    1. 試験検査システムの目的
    2. FDA 査察マニュアルにおける査察観点
  9. サブシステムごとの指摘事項例 (PMDA)
  10. 最近の不正製造問題から
  11. 薬機法改正/GMP省令改正でGMP適合性調査はどう変わるか?
    1. 薬機法改正で何が変わるか
      1. 法令遵守体制の構築 (法令遵守に関するガイドライン)
    2. GMP省令改正の方向性
      1. コンプライアンスからクオリティカルチャーへ
    3. GMP省令改正で注目されるデータインテグリティとは
      1. データインテグリティ関連の指摘事項
    4. 無通告査察の強化
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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