技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) ・是正策・予防策 (Corrective Action / Preventive Action:CAPA) を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者 (『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者またはもしくは同等レベル) を対象として、原因分析のインタビュースキルの向上を目的に実施するものである。
是正措置 (Corrective Action) および予防措置/ Preventive Action) を講じるうえで、適切な原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) を行い、問題発生の根本原因を明確にすることが重要であることはいうまでもないが、いざRCAの実践となると、インタビュー対象者の選定、質問事項の設定等、インタビューの進め方等の技術的な側面がハードルになるケースが少なくない。
本セミナーでは、RCAにおけるインタビュースキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/18 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
2025/9/18 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
2025/9/18 | 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント | オンライン | |
2025/9/18 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
2025/9/18 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
2025/9/18 | Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 | オンライン | |
2025/9/18 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/19 | 生成AIを使用した臨床試験実施 | オンライン | |
2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
2025/9/19 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2025/9/19 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
2025/9/19 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
2025/9/19 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
2025/9/19 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/22 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
2025/9/24 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
2025/9/24 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |