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改正GMP省令要点セミナー

90分間で分かる

改正GMP省令要点セミナー

～ポイントと対応方法 いったい何が変わるのか / 従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点を分かりやすく解説～
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改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルを配布いたします。

概要

本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2021年5月12日(水) 13時00分 ～ 14時30分

プログラム

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号 ) を発出しました。2021年8月1日の施行を予定しています。
GMP施行通知の施行 (2013年8月30日) から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH – Q9 (品質リスクマネジメント) やICH-Q10 (医薬品品質システム) の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
しかしながら、改正GMP省令はPIC/S GMPとの差異も存在します。
いったい何が変わり、どういう要求事項になっているのでしょうか。
改正GMP省令は、PIC/S GMPガイドライン重要項目 (6項目) に加え、おおよそ以下の要件が追加されました。

  • 承認事項の遵守 (第3条の2)
  • 医薬品品質システム (第3条の3)
  • 品質リスクマネジメント (第3条の4)
  • 交叉汚染の防止 (第8条の2)
  • 安定性モニタリング (第11条の2)
  • 製品品質の照査 (第11条の3)
  • 原料等の供給者の管理 (第11条の4)
  • 外部委託業者の管理 (第11条の5)
  • また、用語の定義が充実しました。
例えば、「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」、「最終製品」、「参考品」、「保存品」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条 (定義) に追記されます。

いったいどのような手順書 (SOP) を作成すれば良いのでしょうか。

  • 医薬品品質システム
    • ICH Q10 (医薬品品質システム) の取り込みはグローバルな流れでもあります。
      したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
      では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
      医薬品品質システムにおいては、経営層 (トップマネジメント) の関与が求められます。
      トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
      また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
      それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
      また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織 (QA) の設置が規定されます。
      製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
      また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
      供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
      さらに品質保証部門 (QA) は、是正措置や予防措置 (CAPA) を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。
  • 品質リスクマネジメント
    • これまでICH – Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
      しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム (PQS) 」も対象となります。
      本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。
  1. 改正GMP省令の概要
  2. 改正GMP省令の要点
  3. PIC/S GMPとの相違点
  4. GMP省令の改正に伴うインパクト
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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