技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2020年8月26日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年4月28日まで受け付けいたします。
本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。
近年、シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等により、シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは、交差汚染リスク回避、洗浄・滅菌に係わる作業の省略 (作業効率化) 及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化 (初期投資費用の削減) 、使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用 (フレキシビリティ) なども挙げられる。一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、サプライヤーからの安定調達など、従来ステンレス設備とは異なる課題もある。
本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。
シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が製剤化工程に導入される事例が劇的に増加しています。シングルユース技術は、クロスコンタミネーションリスクを回避でき、また洗浄・滅菌が不要であるなどメリットがあります。また医療経済面からは、2017年から認められた「再製造単回使用医療機器」の普及・促進に向けた取り組みが各社で検討または実施されています。価格を低く抑えるとともに、エンドユーザーを含めた具体的な実施例や検討の実態が学べます。これは単に「シングルユース」とするのみでなく、同等の機能を持つ複数回使用 (再利用・再使用可能な) 医療機器の開発にもつながりうるものです。シングルユース製品導入後の運用管理では、メーカー回収・再利用などの実態も学ぶ良い機会となるでしょう。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/12 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/4/12 | 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 | オンライン | |
2024/4/15 | アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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