技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は、2021年5月13日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
GMP省令改正の公布が迫っております。(2021年8月1日施行予定)
本セミナーでは、国内外に委受託している企業が改正を前に今やっておくべきQAのポイントを、指摘事例をもとに元PMDA査察官の視点から解説いたします。
2020年11月厚労省監視指導・麻薬対策課から改正GMP省令案が示され、パブコメを経て、2021年4月上旬 (予定) の公布と8月1日を施行日とする通知が発出された。
本講座では本通知に基づき、日本の医薬品製造所及び海外の医薬品製造所に対する技術移転を如何にして正確に行うか及び品質保証を如何にして構築すべきかについてわかりやすく説明する。
PMDA・厚生労働省は2014年7月1日にPIC/Sから加盟承認されたことを踏まえて、国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からGMP省令の改定に着手してきたところである。不正製造問題に絡んで、PMDAはどのようにして日本のGMP基準に則した品質保証を行っているかを海外製造所のみならず国内製造所に対しても、厳しく確認している。
かかる状況を踏まえて、研究機関から製造所への技術移転、国内と海外間の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。またPMDAによるGMP実地調査の対応についても言及する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2025/1/30 | 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド | オンライン | |
2025/1/30 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |