技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。
GMP/Validationを通した医薬品の品質保証は、過去20年間にその取り組み方が大きく変化しました。それは、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与・Quality Cultureを通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へと変わったことを意味しています。さらに、もう1つの変化は、ライフサイクルを通した品質保証ということで言い表されます。こうした変化を理解するためには、GMPやバリデーションの本質と自分たちの製品・製造環境をよく理解することが、これまで以上に重要になっています。
米国で最初にGMPが規制化されてから今年で58年になりますが、本セミナーでは、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介します。特に、Quality by Designにも基づく医薬品開発、そしてGMP・Validationをはじめとする医薬品開発・製造のグローバル化を理解した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質保証とは何か、どのような取り組みが求められているのかについて解説します。それは、自社に適したGMPを構築し、また自分の言葉で自社のシステムを説明するための基礎的な知識を提供することになります。なお、本年発行するGMP省令改正のポイントについても、こうした視点を踏まえて紹介します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
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2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
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2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン |