技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのポイントを解説いたします。
また、デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説いたします。
さらに、日本及び欧米での開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイント、費用対効果などの研究事例を説明いたします。
(10:30～12:00)
医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目されている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのコツを伝える。デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。
(14:45～16:30)
本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬を含むデジタルヘルスソリューションの開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイント、費用対効果などの研究事例を説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | ケーススタディを踏まえた化粧品薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/10 | デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/11 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 | オンライン | |
| 2025/3/11 | 創傷被覆材の使用法と新規材料の開発 | オンライン | |
| 2025/3/11 | 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 | オンライン | |
| 2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン |