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DTx・デジタル治療薬・医療用アプリ開発における薬事上の規制対応・保険制度

DTx・デジタル治療薬・医療用アプリ開発における薬事上の規制対応・保険制度

～国内・海外での市場規模データをふまえ～
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概要

本セミナーでは、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのポイントを解説いたします。
また、デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説いたします。
さらに、日本及び欧米での開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイント、費用対効果などの研究事例を説明いたします。

開催日

  • 2021年4月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器であるプログラム (SaMD) の取り扱い
  • 薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
  • デジタル医療のトレンドと医療の設計
  • デジタル治療薬関連製品開発をめぐる政策と支援
  • デジタルヘルスソリューションの種類と規制当局による分類の考え方
  • マーケットアクセス (保険償還) の状況
  • 医療技術評価 (費用対効果分析)

プログラム

第1部 デジタル治療薬開発におけるガイドライン活用法と手続きのコツ

(10:30～12:00)

　医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目されている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのコツを伝える。デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

  1. デジタル治療薬を取り巻く政策と法規制
    1. デジタル治療薬を促進する政策とその背景
    2. デジタル治療薬の位置付け
    3. 薬機法改正の狙い
  2. 医療機器であるソフトウェアの背景
    1. 医療機器であるソフトウエア (SaMD)
    2. 法制定の歴史と背景、情報という薬
    3. DASH for SaMDの動き
  3. デジタル医療とデジタル治療薬
    1. デジタル医療を構成するもの
    2. 本当に新しいのか
    3. SaMDの該当性の考え方
    4. ヘルスソフトウェアのポテンシャル
    5. 知っておきたい関連製品の扱い
  4. 法において必要な業態構造
    1. 整備すべき業態について
    2. 製造販売をするということはどういうことか
      ■昼食:12:00～13:00 (1h)
      ■第1部:13:00～14:30
  5. 品目と参照すべきガイドライン
    1. 品目に求められること
    2. ガイダンス/ガイドラインを活用する
    3. 情報を活用する
    4. 製造販売に向けての手続き
  6. 開発のための目線を持つ
    1. スタンドアローンではない時代
    2. 健康経営などに見る動き
    3. 医療のデザイン
  7. 設計思想もチェックされる時代
    1. 「変更計画」制度制定から見るポイント
    2. 顧客の像は明確か
  8. 今後留意しておきたいこと
    1. 医療現場の変化と対応できるか
    2. 最近の課題
      まとめ
    • 質疑応答

第2部 研究事例をふまえたDTx・デジタル治療薬における保険適用のポイント

(14:45～16:30)

　本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬を含むデジタルヘルスソリューションの開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイント、費用対効果などの研究事例を説明する。

  1. デジタルヘルスソリューションとは
  2. 日本と欧米の承認状況
  3. マーケットアクセスの視点からのデジタル治療薬
    1. 欧米でのデジタル治療薬に対する償還とHTAの状況
      • イギリス
      • フランス
      • ドイツ
      • アメリカなど
  4. デジタル治療薬分野の医療経済評価
    1. 医療経済評価のガイダンス
    2. 研究事例
  5. デジタル治療薬の可能性と課題
    • 質疑応答
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講師

  • 吉川 典子 氏
    NPO医工連携推進機構
    客員研究員
  • 大西 佳恵 氏
    クリエイティブ・スーティカル 株式会社
    日本代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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