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バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

～バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2021年3月22日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
試験方法と分析能パラメータ～確認試験、示性値、生物活性、含量
局方試験を設定した場合の適格性の確認

プログラム

　分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
　確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
　今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
  - 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
    - 特異性
    - 併行精度
    - 真度の検討方法
  - 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
    - 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
    - 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  - シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
    - 直線性と定量限界
純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
  - イオン交換クロマトグラフィーの例
  - サイズ排除クロマトグラフィーの例
  - キャピラリー電気泳動の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
  - サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
  - 直線性の判定基準と範囲の考え方
  - 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
  - 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
  - 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - Cell-Based-Assay
    - 平行性検定法での特異性、直線性、真度
  - ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
  - 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
  - 液体クロマトグラフィーの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
  - 液体クロマトグラフィー:
  - 直線性
  - コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
局方試験を設定する場合の適格性確認
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験

質疑応答

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		開催方法
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
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2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
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2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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