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バリデーション入門講座

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バリデーション入門講座

～URS / DQ / IO / OQ / PQ / PV / コンカレントバリデーションなど～
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概要

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2021年3月5日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　出荷試験 (抜き取り検査) だけで製品品質は保証できない、重要工程を適切に管理・モニタリングすることで製品品質を保証すべきとのバリデーション概念が20世紀後半に提唱された。そして21世紀に入るとICH Qトリオの実践が要請され、商業生産中もバリデーションは継続すべき等品質保証の考え方が大きく進化した。
　本講座では進化したバリデーション概念を中心に初心者にも分かりやすくバリデーションを解説する。

  1. GMPの変遷とバリデーション概念の始り
  2. 「20世紀のバリデーション」の目的と実施対象
  3. 進化したプロセスバリデーション (PV) 概念
    1. 旧GMPはルールベース、最新GMPはリスクベース
    2. 答えを行政に求めず企業自らが考える
    3. リスクベースには変化への対応力が必要
    4. QRMはOODA (Observe (観察) ⇒Orient (理解) ⇒Decide (決定) ⇒Act (行動) ) 思考
    5. 変更管理とは「Change management」+「Change control」
    6. GMPの進化に伴いバリデーション概念も進化
    7. PIC/S GMP Annex15 (Qualification &Validation) が求めること
    8. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
  4. FDAのプロセスバリデーション概念
    1. ステージ1 (Qualification段階) :プロセス構成要素単体の適格性確認
    2. ステージ2 (Process Qualification段階) :プロセス構成要素集合体の適格性確認
    3. ステージ3 (Continued Process Verification段階) :商業生産中のプロセス検証
  5. リスクマネジメント (QRM) 手法
    1. 各種QRM手法の概要
    2. 日本はFMEA (Failure Mode &Effect Analysis) が中心、欧米はHACCPが中心
    3. QRMは二者択一ではない (低リスクは受容)
  6. 企業の品質方針とバリデーション方針
    1. 最新GMPは品質システム (PQS) の構築を要請
    2. PQSが適切かは何を見ればわかる?
  7. バリデーションマスタープラン (VMP) =バリデーション手順書とは
    1. VMPの目的と作成要請の背景
    2. 要求される記載事項
  8. バリデーションを総括するマスタープランとは
    1. VMP (バリデーション手順書) との関係
    2. 大規模プロジェクトでは有用
    3. 総括するマスタープランは歴史書でもある
    4. 総括するマスタープランへの記載事項例
  9. バリデーション実施計画書の作成
    1. バリデーション実施計画書で大切なこと
    2. 実施計画書・報告書の書式
  10. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
    1. URSには企業の品質保証方針が必要
    2. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
    3. 顧客満足度という視点も必要
    4. URSで伝えるべきことと目次例
  11. DQ (デザインの適格性評価) の留意点
  12. IO/OQ (据付時/運転時適格性評価) の手順
  13. FAT/SAT (工場出荷試験/現場受入試験) と混同しない
  14. ユーザーはコンピュータの何をバリデートするの?
  15. 校正とは
  16. PQ (稼働性能適格性評価) の手順
  17. プロセスバリデーション (PV) の留意点
  18. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション) とは
  19. より進んだ手法 (QbD手法) とは
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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