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バリデーション入門講座

バリデーション入門講座

～URS / DQ / IO / OQ / PQ / PV / 変更時のバリデーション～
大阪府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2019年9月6日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　1980年代後半～90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。
　すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。

  1. バリデーション対象の拡大 (GDPからの要請)
    1. バリデーションは継続するもの
    2. プロセスバリデーションの概念も変化
    3. 構造設備は経時変化するという視点でRe-Qualification
  2. 製品品質照査と再バリデーションの関係
    1. 製品品質照査の目的
  3. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) からスタート
    1. URS作成時の留意点
    2. URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
    3. URS作成時の検討事項例
    4. 異物対策、エラー対策など
    5. DQは業者の選定・調査から始まる
    6. 工業化検討と適格性評価を混同しない
    7. IQ の手順
    8. OQの基本原則
    9. 校正とは
    10. PQの基本原則
  4. 伝統的プロセスバリデーションアプローチ
  5. コンカレントバリデーション
  6. より進んだ手法 (QbD手法)
  7. 変更時のバリデーション
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会場

ドーンセンター

4F 大会議室1

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
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