同一仕様の凍結乾燥機で、かつ同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出たりする。それが設備のスケールアップ時には顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。さらに生産設備では、実験室では予期しなかった汚染等のリスクも発生する。
　凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい基礎的な知識を、演者の経験を基に具体的に紹介する。

1. 凍結乾燥の歴史
2. 無菌製剤に関する行政の指導動向
   1. PIC/S Annex1改正案のポイント
   2. 汚染管理戦略の構築要請
3. 無菌環境とは
   1. 要請される清浄度
4. 無塵/無菌保証で留意すべきこと
   1. 注射剤の異物には3種ある
   2. 異物検査の限界
   3. ヒトがいれば発塵する
   4. 環境清浄度だけで異物対策は無理
   5. スモークスタディの要請
   6. 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
   7. 容器材質に留意
   8. Extractables & Leachables Testing
5. 製造工程の留意点
   1. アイソレータの留意点
   2. 洗瓶工程のリスク
   3. 瓶滅菌工程の留意点
   4. ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
   5. 充填工程の留意点
   6. 巻締工程の留意点
6. 凍結乾燥とは
   1. 装置の概要
   2. 真空制御方式の留意点
7. 凍結乾燥条件の設定
   1. 予備凍結工程の留意点
   2. ロット内品質不均質リスク
   3. ロット内の凍結構造均質化策
   4. 一次乾燥工程の留意点
   5. 二次乾燥の留意点
   6. 凍結乾燥時間の短縮法
   7. 乾燥終点の確認法
   8. 適切な凍結乾燥品/不適切な凍結乾燥品
8. 凍結乾燥での汚染リスクと対応策
   1. 庫内搬出～巻締までの汚染/吸湿リスク
   2. 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク
   3. 庫内乱流による汚染リスク
   4. 封栓シリンダーの油膜 (非無菌) リスク
   5. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
   6. トレイ形状・材質による発塵リスク
   7. 復圧フィルターのリスク
9. 大型凍乾機での問題点
   1. 大型機では庫内打栓抵抗は大
   2. 設備故障での損害回避策
   3. 凍乾不良率の季節変動
   4. 庫内洗浄・滅菌の留意点
10. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
• 質疑応答