技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

Zoomを使ったライブ配信セミナー

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説いたします。

開催日

  • 2021年2月4日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2021年2月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説する。

1日目 理論編:臨床検査性能の評価に関わる統計手法の基礎を知る

  1. 体外診断薬に関する性能試験の意義
    • 臨床化学と分析化学を対比して
    • 定量検査と定性検査の評価について
  2. 基本的性能試験の統計的背景
    1. 再現性試験の種類あるのか、その評価の持つ意味について
    2. 相関分析と回帰分析について
    3. 検定と推定、信頼限界について
    4. 分散分析法、実験計画の組み方について
    5. 最小濃度の検出限界試験はどのように実施し評価するのか
    6. 直線性試験の判断はどのように行うのか
    7. 干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうか
  3. 精密さと正確さの評価の仕方
    1. 精密さの評価
      • 管理試料による精密さ評価法の目的
      • 患者検体による精密さ評価法の目的
    2. 正確さの評価
      • 標準物質による正確さの評価 (1あるいは2種類の標準物質)
      • 標準物質による正確さの評価 (3種類以上の標準物質)
      • 患者検体による一致性の確認方法
  4. 基準範囲の設定と注意点
    1. 基準範囲の基本
    2. 計算方法について
    3. 確認方法、互換性について
  5. 臨床的有用性の評価の仕方
    1. 2×2表の統計情報について
    2. 感度と特異度
    3. ROC分析
  6. 有効な診療支援への活用方法
    1. 性能試験の日常管理への活かし方
    2. 履歴管理の有効な統計指標 など
    • 質疑応答

2日目 実践編:データとExcelツールによる解析実践

  1. 基本的性能試験の評価
    1. 再現性試験: 単純な試験法から分散分析による評価を体験する
    2. 検出限界試験: 各種の方法を比較する
    3. 直線性試験: 利用の仕方と判断方法
    4. 干渉物質の影響試験:注意すること
    5. 相関・回帰分析試験:係数の検定、信頼区間、残差分析から得られること
  2. 精密さと正確さの評価の仕方
    1. 精密さの評価
      • 管理試料による精密さの評価法を体験する
      • 患者検体による精密さの評価法を体験する
    2. 正確さの評価
      • 標準物質による正確さの評価法 (1あるいは2種類の標準物質)
      • 標準物質による正確さの評価法 (3種類以上の標準物質)
      • 患者検体による一致性の確認方法
  3. 基準範囲の設定
    1. 分布型を判定する
    2. パーセンタイルを理解する
    3. 確認方法、互換性のとり方
  4. 臨床的有用性の評価の仕方
    1. 2×2表からの統計値を計算する
    2. 感度と特異度を求める
    3. ROC分析を作画する
  5. 有効な診療支援への活用方法
    1. 検査精度の評価の比較
    2. 履歴管理法の実際を体験する
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 井野 邦英 氏
    アキュプレック有限会社
    取締役社長
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/18 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 オンライン
2026/9/18 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/9/18 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/18 ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント オンライン
2026/9/18 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/9/18 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 オンライン
2026/9/18 核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 オンライン
2026/9/21 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
2026/9/21 ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 オンライン
2026/9/21 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ