技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

アーカイブ配信対応セミナー

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

～不良品の判定基準設定 / 検査手順書の作成 / 目視検査員教育・検査資格認定方法～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信は、2021年2月10日ごろ配信予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2021年1月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
  • 医薬品の外観検査で課題を抱えている方

修得知識

  • 医薬品の外観検査に求められること
  • 外観検査結果に基づく品質改善
  • 異物対策
  • 製造環境管理
  • 容器/包装材料に由来する異物の管理

プログラム

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。

  1. 医薬品の特性
    1. 医薬品の社会的使命
      • 食品の世界での社会的問題
      • 食品中の異物の基準 (各国比較)
    2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
      • 理念・モラルの欠如
      • 約束を守るって、どういうこと?
  2. 医薬品に求められる品質
    1. 外観不良は、どこで発見されるのか?
      • 品質情報の集計例
    2. 医薬品の回収情報
      • 回収クラス分類
    3. 異物の分類
    4. 医薬品等の回収について
      • 回収に関する基本的な考え方
    5. 異物が原因の回収事例
  3. 目視検査員の教育訓練
    1. 認定制度
      • 認定リストと認定更新
    2. 教育訓練
      • 理論教育
      • 実務教育
      • 目視検査員の特性把握
    3. 目視検査実施手順書
      • 効率的な手順とは
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
    1. GMPとは
    2. GMPソフトとハード
    3. GMPの三原則
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    1. 製品の品質保証
    2. 医薬品の多様性
    3. 要求品質の明確化
    4. 検査基準の設定
      • 目視検査で検出できる異物の大きさ
      • USP<1790>注射剤の目視検査
    5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
  6. 外観検査の流れ
    1. GMP事例集2013より
    2. 検査に先立って考えておくべきこと
    3. 外観検査が必要な項目
    4. 5つの「見る」改善サイクル
    5. 外観検査における留意事項
    6. 休憩と目休め
  7. 固形製剤の外観検査
    1. 内服固形製剤製造工程
    2. 想定される不具合
      • スティッキング、キャッピング
      • 錠剤不良分類
    3. 外観目視検査機
    4. 検査手順と検査条件
    5. 製薬各社における外観検査実施状況
    6. 一次包装の外観検査
  8. 注射剤の外観検査
    1. 注射剤製造工程
    2. 想定される不具合
      • 破瓶
      • その他
    3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
    4. 容器の完全性試験 (密封試験)
    5. 一次包装の外観検査
  9. 自動検査システム
    1. 検査員の個人差と経験差
    2. 自動検査機の特性
    3. 固形製剤用自動検査機の例
      • 製薬各社における外観検査実施状況
    4. 注射剤用自動検査機の例
  10. 検査の妥当性検証
    1. JIS Z9015 – 1抜き取り検査方式
    2. AQLの考え方
  11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
      • EP、USPとJPの比較 (JP17による国際整合)
  12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリー作成の考え方
      • 異物調査
      • 異物回収方法
      • 評価項目
      • 分析方法
    3. 改善の手順
      • 外観不良の改善例 (固形製剤)
      • 検査方法の見直し
    4. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
      • 毛髪モニタリング
      • 毛髪検査について
    5. 防虫対策
  13. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

ビジョンセンター浜松町

4F K室

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/15 製造業における外注品質向上のための管理ポイント オンライン
2026/5/15 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/15 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/5/15 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/5/15 品質管理の基礎 (4) オンライン
2026/5/15 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/5/18 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/18 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/5/18 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/18 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/5/18 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント オンライン
2026/5/18 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/5/19 医薬品品質を守るGDPの基本 オンライン
2026/5/19 化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ オンライン
2026/5/19 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/5/19 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2026/5/19 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/30 現場での効果的なクリーン化対策
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/3 プラスチックのタフニングと強度設計
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ