技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信での受講の場合は、2021年1月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、外観検査/目視検査員の教育を通して、注射剤の過剰になりすぎない外観基準の確保と、外観品質に関する想定される異物・不具合の防止方法を解説いたします。
医薬品は、生命関連物質としてその品質要求は極めて高い。特に注射剤は、設備、環境、人、各種手順等多くの適格性を検証しなければならない。
最近は、医薬品製造を外部委託することも多くなっている。その際、委託先と異物や不良に関する認識のずれが生じることがある。特に”Japan Quality”ということで海外の製造所 (原料や資材を含む) と判定規格で折り合いがつかないこともある。製剤中の異物については妥協すべきではないが、容器の表面傷、擦れ等についての扱い方を考えてもよいのではないか。
本セミナーでは、注射剤の異物等の想定不良や製造委託先の異物管理の考え方を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法から「会場受講」をご選択ください。
会場受講をご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、受講方法から「オンライン受講」をご選択いただき、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/13 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/2/13 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/2/16 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/2/16 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/2/16 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/2/16 | バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2026/2/16 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/2/17 | データインテグリティ完全性担保の実践 | オンライン | |
| 2026/2/17 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/17 | バイオGMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/17 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/2/17 | セラミックスの破壊メカニズムと強度試験・信頼性評価 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
| 2026/2/18 | なぜなぜ分析の実践法と根本原因の体系的究明手法 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/11/14 | 外観検査技術 (CD-ROM版) |
| 2022/11/14 | 外観検査技術 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
| 2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
| 2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |