Zoomを使ったライブ配信セミナー

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

オンライン開催

概要

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

開催日

2020年12月16日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ER/ES規制要件
ER/ES規制に必要な対応
CSV手法
データインテグリティの基礎

プログラム

　製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データに関するデータインテグリティへの要求がますます増大している。その前提、基礎となる部分として、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。

ER/ESの基礎
- データの電子化のリスク
- 電磁的記録の基本要件
- 21 CFR Part11
- リスクベースアプローチ
- 厚生労働省ER/ES指針
- 真正性要件の実現
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
- そもそもバリデーションとは?
- CSVとは
- CSVの必要性
- Annex11
- PIC/S-GMP と EU-GMP
- 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- システムアセスメント
- GAMP
- カテゴリ分類
- サプライヤの活用
- サプライヤ監査
  - 形式
  - 確認事項
  - ポイント
- システムライフサイクル
各フェーズにおけるCSV活動
- バリデーションの責任分担
- 準備
- コンセプト (構想) フェーズ
- プロジェクトフェーズ
  - URS
  - FS
  - DS
  - VP
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - VR他
- 運用フェーズ
  - 各種運用管理
- 廃棄フェーズ
  - 廃棄
  - データ移行
- 事例紹介
ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
データインテグリティの基礎
- 各規制当局のガイダンス・動向
- 主なデータインテグリティ規制要件
現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
- 研究領域での対応は?
- CMC領域での対応は?
- GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
- 供給者のシステムテストの利用は?
- カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
- 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
- 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
- スプレッドシートのCSVは?
- クラウドサービスのCSVは?
- 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
  ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供。

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2024/8/5	バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース		オンライン
2024/8/5	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2024/8/5	バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法		オンライン
2024/8/6	医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント	東京都	会場・オンライン
2024/8/6	製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ		オンライン
2024/8/6	希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築		オンライン
2024/8/6	PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法		オンライン
2024/8/6	正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方		オンライン
2024/8/7	医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント		オンライン
2024/8/7	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2024/8/7	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー		オンライン
2024/8/7	品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応		オンライン
2024/8/7	医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座		オンライン
2024/8/7	医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座		オンライン
2024/8/7	中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略		オンライン
2024/8/7	医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント		オンライン
2024/8/7	製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理		オンライン
2024/8/8	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2024/8/8	製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース全3コース		オンライン
2024/8/8	再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来		オンライン

発行年月
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
2003/12/16	ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方

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