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製薬企業に要求されるグローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと (remote) Audit

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製薬企業に要求されるグローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと (remote) Audit

～海外での販売委託や安全情報の収集においてはPV Auditをriskベースで行う必要～
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開催日

  • 2020年11月6日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　近年はCROの隆盛、コストの削減等からESP (External Service Provider) を使い、社員はより中核的あるいは戦略的PV業務にシフトする企業さんが多くなってきている。これらのOutsourcing においてはPartnership Contract (基本契約書、Master Agreement) を締結するとともにPV Service AgreementやSDEA (Safety Data Exchange Agreement) でその詳細を記載し、品質向上のため監査 (PV Audit) を行う必要がある。
　海外での販売委託や安全情報の収集においてはPV Auditをriskベースで行う必要がある。2019年に発生した新コロナウィルスの蔓延によりPV Auditをremote で行う必要が生じているがremote auditにはそれなりの得失があり、注意して行う必要がある。remote auditでは これらの得失をrisk-basedで整理したrisk based remote audit を行う必要がある。本稿ではこれらベンダーコントロールの方法とコロナ時代に配慮したrisk based remote auditの方法について詳述する。
　ユニークな製品を持ちながら、海外展開の経験やノウハウがないため、割安な価格でライセンスアウトする企業さんも多い。また一方で日本国内では自社で販売しているため、グローバルなPV体制を構築しなければならない状況で、頼らざるを得ない海外ベンダー (これには提携製薬会社も入る) のコントロールをどうするかは大きな問題である。契約通りに業務が行われているかは、信頼性保証としてのPV Auditを行わなければならないが、2019年に突如発言した新型コロナウィルスは現地 (対面) 型PV auditの実行を難しくしている。ただここに来て当局もvirtual なremote auditに理解を示し始めており、種々の危険・リスクを考えると今後Auditの主流になる可能性が大きい。
　本稿では日本の製薬企業の海外展開、すなわちグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、その実効性を確保するためのPV Audit、さらにはコロナ時代で要求されるRisk Based Remote Auditについて詳述する。

  1. 第1部 ベンダーコントロールとグローバルPV体制
    1. ベンダー (ESP) 利用の基礎:ベンダー (ESP) とは?
    2. ベンダーコントロールに必要な文書
    3. PV Agreement, SDEA, SLAの概念とその範囲
    4. グローバルPV体制と海外ベンダー (ESP) の利用
    5. ベンダーコントロールの手法
    6. PVA、SDEA、SLAの作り方
    7. ベンダーコントロールの実施
  2. 第2部 コロナ禍におけるPV Audit
    1. PV Auditの目的
    2. Auditの報告 (Evaluation) と判定基準
    3. QMS、自己点検 (CAPA) ベンダーコントロールとAuditの兼ね合い
    4. Remote Auditの得失
    5. 現地AuditとRemote Auditにおける手順の相違
    6. 欧・米・日のPV規制の相違とPV Audit
    7. After Audit (Follow-up) :より良いPVシステムを目指して)
    • 質疑応答
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講師

  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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