新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の感染がパンデミックとなり、その猛威は当然ながらGCPに関わる業務の理解にも影響すると考えられます。現況を見ると、既に、医薬品・医療機器開発分野における実務の目標設定については、多くの誤解や期待が伝えられています。今回は、GCPに関わる国内外の環境の変化を捉え、あるべき基本を理解するセミナーとしました。
　国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がGCP省令を理解して進めることが基本です。したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられないことは、誰もが経験しています。
　実際には、その教育・研修内容や習得時間等は組織体制によって様々なため、基本となるGCP省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。
　上記のような不安を払しょくし、適切、的確な業務を行うため、今回のセミナーにおいては、国際的なコンセンサスであるICH-GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方から脱却し、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を共有します。その結果として、Afterコロナで予想される業務環境の変化に即応できる力を養います。

1. 何のためにGCPを知ろうとしますか?
   1. 先ずセミナーで確認したいこととは
   2. GCPを“理解する”視点とは
   3. 国内外における開発に関わる環境概況
2. GCPが求める基本を確認して分かること
   1. 国際的に共通するGCPの3つの基本的視点とは
   2. 国内の規制の基本原則は何か
   3. そもそもICH-GCPとは
   4. そもそも倫理や科学性とは
3. 国際共同試験の対応からGCP実態が分かったこと
   1. J-GCPとICH-GCPに相違があることは当然とは
   2. J-GCPとICH-GCPにある用語の特色とは
   3. 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは
4. 国際共同試験の対応からGCP実態が分かったこと
   1. 医薬品医療機器等法とは
   2. 具体的な法規制の基本とは
   3. 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは
5. J-GCPの条項で求める業務プロセス事例を確認して分かること
   1. 治験の準備に係る資料作成 (治験開始前) の要点とは
   2. 実施医療機関等の選定および契約、SOPやIRBの要点とは
   3. 治験の管理・行う基準 (治験実施中) の要点とは
   4. CFR・モニタリング・SDVに係る留意事項とは
   5. 安全性・逸脱への対応に係る留意事項とは
   6. 治験の管理・行う基準 (治験終了時) の要点とは
   7. IRBによる継続審査や監査対応に係る留意事項とは
   8. そもそもICH-GCPとは治験総括報告書作成や記録の保存に係るとは 等々
6. J-GCPを理解する上で必要な基礎的事例を見て分かること
   1. Afterコロナと技術革新が影響するプロセス事例とは
   2. 国際的な品質マネジメントの潮流とは
   3. 当局・国際的インスペクション対応とは
   4. 新たなICH-GCPの方向性とは