セッション1: 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 <マーケティング>

(2020年10月15日 10:30〜12:00)

　医療ビッグデータである患者レジストリー、保険データベース、電子カルテ、その他についてまとめる。また、マーケティングの利活用について最新のマーケティングの考え方からみたデータの解釈、扱い方、マーケティングにおけるデータの役割と今後の展開を解説。

1. 医療ビッグデータ
   1. 患者レジストリー
   2. 保険データベース
   3. 電子カルテ
   4. その他
2. マーケティングの利活用
3. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

セッション2: 製造販売後データベース調査 (PMS)

～改正GPSP省令との関わり～

(2020年10月15日 12:45〜14:15)

　「要するに、結論は何ですか。」クックブック (Cook book、料理の手順書) 信奉の常とう句である。という書き出しで始まる本テーマは28ページという、本書籍の中でも最も長いパートとなった。
　GPSP省令の改正の前後比較表だけに興味がある人にはこれはあまりに冗長といえるだろう。一方、より詳しくその背景事情等を知りたいという方には自信をもってお薦めしたい。今回はその内容紹介に関する講座である。

1. 仮説の生成とは
   1. サリドマイドによる催奇形性
   2. 仮説生成の社会システムを考える
2. 仮説の検証とは
   1. レンツ博士が行った仮説検証とは
   2. 現代日本における仮説検証の工程
   3. 現代の欧米での仮説検証の工程
3. 省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
   1. 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
   2. 医薬品リスク管理計画 (RMP) の義務化と公開
   3. 医療データ活用の促進
4. 改正GPSP省令の中身とは
   1. 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
   2. 改正されたGPSP省令
   3. GPSP関連文書群
• 質疑応答・名刺交換

セッション3: リアルワールドデータの活用事例

- リアルワールドデータの医療経済評価への活用 –

(2020年10月15日 14:30〜16:00)

　2019年4月より日本の薬価制度に費用対効果評価制度が導入されました。この制度は、主に有用性系加算が認められた新規技術のうち、特に市場規模の大きい品目について、その費用対効果を評価しその結果を価格調整に用いるというものです。この評価には対象品目の有効性情報だけでなく、既存技術の治療実態やアウトカム、費用に関する情報が必要になりますが、RWDの利用が有用な場面も多くあります。
　本講座では、費用対効果評価制度の概要とRWDの活用可能性をお話しいたします。

1. 費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
2. 費用対効果評価 (日本版HTA) の概要
3. 日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
4. 日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
   1. 治療実態を明らかにする研究
   2. イベント発生率の比較研究
   3. 費用効果分析におけるイベント単価の推計
   4. リアルワールドにおける医療資源消費量の解析
• 質疑応答・名刺交換

セッション4: リアルワールドデータの活用事例

- 製薬会社におけるRWD活用の取り組みとその課題 –

(2020年10月15日 16:15〜17:45)

　製薬会社におけるリアルワールドデータの活用状況について、現在活用可能なデータの種類と目的に応じた活用事例について紹介する。現在はレセプトなどの医療データベースが主に用いられているが、市販後安全性調査データ,電子カルテの医療記録や患者レジストリなども活用可能でありこれらの傾向,活用事例および今後の展望について触れたい。

1. 製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の潮流
   1. リアルワールドデータ活用事例のトレンドについて
   2. 製薬会社におけるリアルワールドデータの関連部署について
2. リアルワールドデータの活用事例
   1. エビデンス (論文化) としてのリアルワールドデータ
      1. 製造販売後の安全性に関する調査
      2. 治療の処方実態およびアウトカム調査
      3. 処方実態・パターン調査
      4. アドヒアランス (服薬遵守) や継続率・入院率の推定
      5. リアルワールドデータを用いた疾病費用の負担調査
      6. 新規データベース構築によるアウトカム調査
      7. システマティックレビューによるリアルワールドデータからのリスク評価
      8. Patient Reported Outcome (PRO)
3. 論文公表を伴わないリアルワールドデータの活用事例
   1. 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
   2. 医療技術評価 (Health Technology Assessment,HTA)
   3. マーケットリサーチとしての活用
   4. 治験/臨床試験の実施可能性調査
4. 今後の展望と課題
• 質疑応答・名刺交換