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リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 (2日目)

～各データベースの選択と組み合わせ・活用事例:HTA/製造販売後調査/臨床開発/意思決定/承認申請/機械学習/マーケティング～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2020年10月15日(木) 10時30分～ 17時45分

プログラム

セッション1: 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 <マーケティング>

(2020年10月15日 10:30〜12:00)

　医療ビッグデータである患者レジストリー、保険データベース、電子カルテ、その他についてまとめる。また、マーケティングの利活用について最新のマーケティングの考え方からみたデータの解釈、扱い方、マーケティングにおけるデータの役割と今後の展開を解説。

医療ビッグデータ
1. 患者レジストリー
2. 保険データベース
3. 電子カルテ
4. その他
マーケティングの利活用
まとめ

質疑応答・名刺交換

セッション2: 製造販売後データベース調査 (PMS)

～改正GPSP省令との関わり～

(2020年10月15日 12:45〜14:15)

　「要するに、結論は何ですか。」クックブック (Cook book、料理の手順書) 信奉の常とう句である。という書き出しで始まる本テーマは28ページという、本書籍の中でも最も長いパートとなった。
　GPSP省令の改正の前後比較表だけに興味がある人にはこれはあまりに冗長といえるだろう。一方、より詳しくその背景事情等を知りたいという方には自信をもってお薦めしたい。今回はその内容紹介に関する講座である。

仮説の生成とは
1. サリドマイドによる催奇形性
2. 仮説生成の社会システムを考える
仮説の検証とは
1. レンツ博士が行った仮説検証とは
2. 現代日本における仮説検証の工程
3. 現代の欧米での仮説検証の工程
省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
1. 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
2. 医薬品リスク管理計画 (RMP) の義務化と公開
3. 医療データ活用の促進
改正GPSP省令の中身とは
1. 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
2. 改正されたGPSP省令
3. GPSP関連文書群

質疑応答・名刺交換

セッション3: リアルワールドデータの活用事例

- リアルワールドデータの医療経済評価への活用 –

(2020年10月15日 14:30〜16:00)

　2019年4月より日本の薬価制度に費用対効果評価制度が導入されました。この制度は、主に有用性系加算が認められた新規技術のうち、特に市場規模の大きい品目について、その費用対効果を評価しその結果を価格調整に用いるというものです。この評価には対象品目の有効性情報だけでなく、既存技術の治療実態やアウトカム、費用に関する情報が必要になりますが、RWDの利用が有用な場面も多くあります。
　本講座では、費用対効果評価制度の概要とRWDの活用可能性をお話しいたします。

費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
費用対効果評価 (日本版HTA) の概要
日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
1. 治療実態を明らかにする研究
2. イベント発生率の比較研究
3. 費用効果分析におけるイベント単価の推計
4. リアルワールドにおける医療資源消費量の解析

質疑応答・名刺交換

セッション4: リアルワールドデータの活用事例

- 製薬会社におけるRWD活用の取り組みとその課題 –

(2020年10月15日 16:15〜17:45)

　製薬会社におけるリアルワールドデータの活用状況について、現在活用可能なデータの種類と目的に応じた活用事例について紹介する。現在はレセプトなどの医療データベースが主に用いられているが、市販後安全性調査データ,電子カルテの医療記録や患者レジストリなども活用可能でありこれらの傾向,活用事例および今後の展望について触れたい。

製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の潮流
1. リアルワールドデータ活用事例のトレンドについて
2. 製薬会社におけるリアルワールドデータの関連部署について
リアルワールドデータの活用事例
1. エビデンス (論文化) としてのリアルワールドデータ
  1. 製造販売後の安全性に関する調査
  2. 治療の処方実態およびアウトカム調査
  3. 処方実態・パターン調査
  4. アドヒアランス (服薬遵守) や継続率・入院率の推定
  5. リアルワールドデータを用いた疾病費用の負担調査
  6. 新規データベース構築によるアウトカム調査
  7. システマティックレビューによるリアルワールドデータからのリスク評価
  8. Patient Reported Outcome (PRO)
論文公表を伴わないリアルワールドデータの活用事例
1. 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
2. 医療技術評価 (Health Technology Assessment,HTA)
3. マーケットリサーチとしての活用
4. 治験/臨床試験の実施可能性調査
今後の展望と課題

質疑応答・名刺交換

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講師

瀧川雅行氏
日医工株式会社オンコロジー広域病院部

参与
青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル
村田達教氏
クレコンメディカルアセスメント株式会社

シニアマネージャー
小串健太郎氏
アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域開発部

部長

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
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このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/24	グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント		オンライン
2025/6/24	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/24	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/25	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン
2025/6/25	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/25	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点		オンライン
2025/6/25	信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証		オンライン
2025/6/25	医薬品洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2025/6/26	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック		オンライン
2025/6/26	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点		オンライン
2025/6/26	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	東京都	会場・オンライン
2025/6/26	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/6/26	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/6/26	バイオ医薬品における分析法バリデーション		オンライン
2025/6/27	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用		オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発

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