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リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 (2日目)

～各データベースの選択と組み合わせ・活用事例:HTA/製造販売後調査/臨床開発/意思決定/承認申請/機械学習/マーケティング～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2020年10月15日(木) 10時30分～ 17時45分

プログラム

セッション1: 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 <マーケティング>

(2020年10月15日 10:30〜12:00)

　医療ビッグデータである患者レジストリー、保険データベース、電子カルテ、その他についてまとめる。また、マーケティングの利活用について最新のマーケティングの考え方からみたデータの解釈、扱い方、マーケティングにおけるデータの役割と今後の展開を解説。

医療ビッグデータ
1. 患者レジストリー
2. 保険データベース
3. 電子カルテ
4. その他
マーケティングの利活用
まとめ

質疑応答・名刺交換

セッション2: 製造販売後データベース調査 (PMS)

～改正GPSP省令との関わり～

(2020年10月15日 12:45〜14:15)

　「要するに、結論は何ですか。」クックブック (Cook book、料理の手順書) 信奉の常とう句である。という書き出しで始まる本テーマは28ページという、本書籍の中でも最も長いパートとなった。
　GPSP省令の改正の前後比較表だけに興味がある人にはこれはあまりに冗長といえるだろう。一方、より詳しくその背景事情等を知りたいという方には自信をもってお薦めしたい。今回はその内容紹介に関する講座である。

仮説の生成とは
1. サリドマイドによる催奇形性
2. 仮説生成の社会システムを考える
仮説の検証とは
1. レンツ博士が行った仮説検証とは
2. 現代日本における仮説検証の工程
3. 現代の欧米での仮説検証の工程
省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
1. 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
2. 医薬品リスク管理計画 (RMP) の義務化と公開
3. 医療データ活用の促進
改正GPSP省令の中身とは
1. 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
2. 改正されたGPSP省令
3. GPSP関連文書群

質疑応答・名刺交換

セッション3: リアルワールドデータの活用事例

- リアルワールドデータの医療経済評価への活用 –

(2020年10月15日 14:30〜16:00)

　2019年4月より日本の薬価制度に費用対効果評価制度が導入されました。この制度は、主に有用性系加算が認められた新規技術のうち、特に市場規模の大きい品目について、その費用対効果を評価しその結果を価格調整に用いるというものです。この評価には対象品目の有効性情報だけでなく、既存技術の治療実態やアウトカム、費用に関する情報が必要になりますが、RWDの利用が有用な場面も多くあります。
　本講座では、費用対効果評価制度の概要とRWDの活用可能性をお話しいたします。

費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
費用対効果評価 (日本版HTA) の概要
日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
1. 治療実態を明らかにする研究
2. イベント発生率の比較研究
3. 費用効果分析におけるイベント単価の推計
4. リアルワールドにおける医療資源消費量の解析

質疑応答・名刺交換

セッション4: リアルワールドデータの活用事例

- 製薬会社におけるRWD活用の取り組みとその課題 –

(2020年10月15日 16:15〜17:45)

　製薬会社におけるリアルワールドデータの活用状況について、現在活用可能なデータの種類と目的に応じた活用事例について紹介する。現在はレセプトなどの医療データベースが主に用いられているが、市販後安全性調査データ,電子カルテの医療記録や患者レジストリなども活用可能でありこれらの傾向,活用事例および今後の展望について触れたい。

製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の潮流
1. リアルワールドデータ活用事例のトレンドについて
2. 製薬会社におけるリアルワールドデータの関連部署について
リアルワールドデータの活用事例
1. エビデンス (論文化) としてのリアルワールドデータ
  1. 製造販売後の安全性に関する調査
  2. 治療の処方実態およびアウトカム調査
  3. 処方実態・パターン調査
  4. アドヒアランス (服薬遵守) や継続率・入院率の推定
  5. リアルワールドデータを用いた疾病費用の負担調査
  6. 新規データベース構築によるアウトカム調査
  7. システマティックレビューによるリアルワールドデータからのリスク評価
  8. Patient Reported Outcome (PRO)
論文公表を伴わないリアルワールドデータの活用事例
1. 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
2. 医療技術評価 (Health Technology Assessment,HTA)
3. マーケットリサーチとしての活用
4. 治験/臨床試験の実施可能性調査
今後の展望と課題

質疑応答・名刺交換

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講師

瀧川雅行氏
日医工株式会社オンコロジー広域病院部

参与
青木事成氏
中外製薬株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル
村田達教氏
クレコンメディカルアセスメント株式会社

シニアマネージャー
小串健太郎氏
アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域開発部

部長

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
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セミナー資料は印刷・郵送いたします。
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このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/7/16	現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座	オンライン
2024/7/16	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント	オンライン
2024/7/16	医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応	オンライン
2024/7/16	製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策	オンライン
2024/7/17	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点	オンライン
2024/7/17	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測	オンライン
2024/7/17	GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント	オンライン
2024/7/17	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2024/7/17	臨床試験における統計解析入門	オンライン
2024/7/18	バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計	オンライン
2024/7/18	処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方	オンライン
2024/7/19	医薬品市場予測・マーケティング基礎と応用	オンライン
2024/7/19	GVP基礎講座	オンライン
2024/7/19	製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理	オンライン
2024/7/19	医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点	オンライン
2024/7/19	GCP実践講座	オンライン
2024/7/19	医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践	オンライン
2024/7/19	マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価	オンライン
2024/7/22	品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し	オンライン
2024/7/22	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン

発行年月
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ

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