技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講座では、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (「品質」) は他分野「非臨床」「臨床」とは異なる構成であることを踏まえた上の対応策を紹介する。また、CMC申請部分を作成するには、研究段階の試作から医薬品生産に至る流れを元にCTDの構成を理解することが効率的な申請資料作成に役立つことを述べる。さらに日本への申請だけで無く、グローバルな申請にも適用することも意識した効率的な資料作成体制の例を紹介する。具体的には、試験記録→試験報告書→申請資料へと円滑に作成できる体制の構築、試験報告書雛形、執筆ルール確立、自己チェックスキル向上などを取り上げ、課題と解決およびその効果について紹介する。また、承認を早期に得るための照会事項への適切な対応のポイントも取り上げる。
今回はZoomを使ったオンラインセミナーであることを利用し、これまでのセミナーではできなかった申請資料作成に役立つ Microsoft Wordの使い方についても触れる。効率的な申請資料作成のポイントは、信頼性を保証された文書の作成・整理・保管とそれら文書を申請資料へと組み替えることであり、これらを総合的に理解し、日々の業務で活用できる知識の習得を目指す。
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