技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

海外ルートの医薬品原料・原薬における品質確保・サプライヤー管理

Zoomを使ったライブ配信セミナー

海外ルートの医薬品原料・原薬における品質確保・サプライヤー管理

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年9月16日(水) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　医療用医薬品の原料調達の多くを海外特に中国やインドに依存する状況が、新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や国際物流網の寸断により、我が国のサプライチェーンの脆弱性が顕在化したとも言われている。原料や原薬など比較的廉価な生産拠点が、中国やインドなど海外に一点集中化していることが原因としてあげられるが、解決策として浮上するのが、原料や原薬工場生産拠点の国内回帰である。内製化 (自社製造) は低価格の原料・原薬製造の採算性の問題など一筋縄ではいかない問題も抱えるが、国内技術の承継や地域の雇用拡大などステークホルダーに与える影響も極めて大きいものが考えられる。最近の事例をもとに、「生産拠点海外依存からの医薬品原料・原薬の調達/確保」の実現の可能性を探る。他方、近年のPIC/S GMPやICHによるグローバル化に伴い、医薬品のサプライチェーンにおいても、CMO (製造受託事業) や円滑な原料・原薬調達を目的とした供給者 (サプライヤー) 管理が益々その重要度を増して来た。サプライヤー管理においてはその対象が、原材料や原薬・製剤の直接の製造業者のみならず、関連する製造機器や製造支援設備メーカー、コンピューターなどのハードソフト製造業者、そして流通業者なども加わり、より広範な領域に拡大している。これらを適切に管理することが、医薬品の品質保証や安定供給確保にとっては遵守すべき必須要件であることは言うまでもない。医薬品は特性上グローバルな商材であるが故、グローバル化した医薬品原料・原薬の適正な管理なくしては、市場へ製品供給不可、引いては市場への製品欠品という深刻な事態を招くことにもなりかねない。医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理の観点から、「海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」の重要性、留意点について、事例を交えながら解説する。

  1. 中国・インド以外の医薬品原料・原薬調達ルートとその活用
    1. 生産拠点海外依存からの脱却
    2. 原料調達ルート、国内自製の対応 (事例紹介)
      1. 目的及び内容
      2. 海外依存度の高い原料・材料の供給途絶リスク解消のための生産拠点整備
      3. 資金調達 (自己資金以外、サプライチェーン対策国内補助事業の活用等)
      4. 設備機械事業の先端化
      5. 生産拠点の一国集中からの回避
      6. サプライチェーン強靭化
    3. 生産拠点国内回帰による投資誘発効果
    4. 国内回帰への課題と対応
  2. 海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理
    1. CMO/供給者管理・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
      1. はじめに
      2. CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
        ～適切なサプライヤー (供給者) 管理及び外部試験検査管理の留意点
    2. CMO/サプライヤーの選定評価、 契約、技術移転、安定生産
    3. CMO/供給者 (製造業者及び原材料供給業者) との品質取決めとGDP
  3. 原料調達における供給者管理・契約上の留意点
    (製品欠品を起こさないための適切な原材料管理)
    1. 原料 (出発物質、原薬、添加剤) 供給者管理における手順書、製品標準書
    2. 委託先・原料調達における訪問調査 (実地調査) の実施例
    3. 製造業者 – 原薬製造業者 – 輸入業者3者間の品質取決め (和英対応取決めの雛形)
  4. GMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
    1. サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
    2. 原則および採取する職員
    3. 出発原料のサンプリング
      • √n + 1
      • サンプリング数の削減
      • JIS抜取試験
  5. CMO/サプライヤーの品質管理・監査のポイント
    1. CMO/サプライヤー監査とは
    2. CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
    3. 供給者に求められる品質保証と監査のタイミング
    4. 委託・納入先との適正な品質保証システムとは
      • 供給業者との契約
      • 第三者監査体制も含めて
    5. 監査手順、新規CMO/サプライヤーと認定評価済CMO/サプライヤー
    6. 評価の留意点と重要ポイント (技術移管、遵守事項)
      • チェックリストによる詳細確認事項の具体例
      • 海外供給業者への監査手順と評価法
        • 包装
        • 製剤
        • API
        • 原料中間体
        • 資材容被製造施設
        • 試験施設における実施例
  6. サプライヤー管理の要件と今後の課題
    1. GMP省令改正 (来年度公布予定) と供給者管理:規制当局の動向
    2. FDA査察指摘トレンドと課題
  7. 医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) の活用
    1. ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
    2. CMO/サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用
  8. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

ライブ配信セミナーの受講について

  • 本講座は、Zoomを利用したライブ配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
  • 視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  • 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
  • パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
  • セミナー配布資料は印刷物を郵送、またはPDFファイルを送付いたします。
  • 当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
  • 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
  • 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
    複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一部外者が侵入した場合は、管理者側で部外者の退出、あるいはセミナーを終了いたします。

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/8 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) オンライン
2025/7/8 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/9 相分離生物学入門 オンライン
2025/7/9 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/10 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/10 GCP実践講座 オンライン
2025/7/10 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/7/10 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ オンライン
2025/7/10 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/7/11 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/7/11 GCP実践講座 オンライン
2025/7/11 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/7/11 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2025/7/11 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 東京都 会場・オンライン
2025/7/11 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 オンライン
2025/7/14 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/7/14 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/7/14 臨床試験で必要となる統計解析入門 オンライン
2025/7/14 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2025/7/14 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 オンライン
ページのトップヘ