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治験薬GMP入門

治験薬GMP入門

～医薬品GMPと治験薬GMPの違いバリデーション製造・品質管理～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年8月31日(月) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 医薬品開発における治験薬の位置付け
  • 医薬品GMPと治験薬GMPの違い
  • 治験薬の製造管理と品質管理
  • 治験薬GMP調査における指摘事項とその管理
  • 商業化に向けた管理戦略確立の重要性

プログラム

　治験薬の製造は製剤開発研究プロセスと並行して実施されるが、治験薬の製造設備については、製造スケール等、開発と共に大きく変更されることが必然である。また、開発に伴って製造法や試験法等のデータが蓄積されていくことから、開発段階に応じたより適切な管理が求められる。
　本セミナーでは、医薬品開発における治験薬の位置付けならびに治験薬製造における各極の要求事項を解説するとともに、開発段階に応じたより適切な製造、品質管理の方法や、商業生産に向けた管理戦略の確立について分かりやすく解説いたします。治験薬GMPの入門としての学習だけでなく、治験薬GMP調査における指摘事項への対策にもなる内容となっておりますので、ぜひ、ご参加ください。

  1. 治験薬の法的位置づけ
  2. 医薬品GMPと治験薬GMPの違い
  3. 日米欧三極における治験薬GMP
    1. 日本における治験薬GMP
    2. 米国における治験薬GMP
    3. 欧州における治験薬GMP
  4. 治験薬製造における製造管理
  5. 構造設備の管理
    1. 適格性評価
    2. 製造設備のクオリフィケーション
    3. 校正管理
    4. コンピュータ化システムバリデーション
  6. 作業室の環境モニタリング、環境バリデーション
    1. 清浄度区分
    2. 環境管理
    3. 空調システムのクオリフィケーション
  7. 製薬用水設備のバリデーション
    1. 製薬用水の種類
    2. 製薬用水設備の設計
    3. 製薬用水の品質管理
    4. 製薬用水設備のクオリフィケーション
  8. 洗浄バリデーション
    1. 設備の洗浄バリデーションの手順
    2. 設備設計
    3. 手洗浄のバリデーション
    4. CIP
  9. 滅菌バリデーション
    1. 蒸気滅菌
    2. 乾熱滅菌
    3. 濾過滅菌
  10. 治験薬製造における品質管理
  11. 分析装置のバリデーション、クオリフィケーション
    1. 適格性評価
    2. 校正管理
    3. コンピュータ化システムバリデーション
  12. 分析法バリデーション
    1. 分析法バリデーションの目的
    2. 分析能パラメータ
    3. Analytical Quality by design
  13. 治験薬における変更の管理
  14. 治験薬における逸脱の管理
  15. 治験薬における品質情報、品質不良の処理
  16. 治験薬における回収処理
  17. 治験薬における自己点検
  18. 治験薬製造におけるデータインテグリティ
    1. データ完全性
    2. ALCOA原則
    3. データ完全性に関する当局の規制要件
  19. 治験薬における文書及び記録の管理
  20. 治験薬における製造委託について
  21. 治験薬GMP調査における指摘事項
  22. 品質リスクマネジメントと商業化に向けた管理戦略の確立
    • 質疑応答
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会場

江東区文化センター

3F 第1研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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