技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B (R3) のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。また、欧州 (EMA) でも同様に E2B (R3) 報告が開始されている。このような ICH E2B (R2) から E2B (R3) への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。
さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア (中国と韓国) の動向を報告する。また、主要国でまだ E2B (R3) 報告が開始していない、米国 (FDA) の最新動向も合わせて報告する。さらに、ICH E2B (R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目:Regional Requirement Elements」について、「中国 (NMPA) CN – Tag」・「韓国 (MFDS) KR – Tag」・「米国 (FDA) FDA – Tag」及び「欧州 (EMA) EU – Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/27 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
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