技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。
また、残留許容値の設定、サンプリング方法と箇所、洗浄しにくい箇所への対応までを解説いたします。
高薬理活性医薬品の製造には、①交叉汚染による患者へのリスク回避、②作業者の直接的曝露防止、③環境経由による市民等へ間接的曝露防止の3つの視点にたった総合的配慮が必要である。つまり、施設外への封じ込め策ならび施設内での薬物飛散抑制策を併せて講ずる必要がある。しかし通例、エンジ会社の提案する「専用施設化」、「独立空調・オールフレッシュ空調」、「エアロック室設置」、「アイソレータ設置」等の封じ込め策で満足する結果、清掃方法、更衣手順、服装具の管理、搬送台車の車輪の汚れ等の不備によるに薬塵飛散トラブルが発生している事例が散見される。洗浄バリデーションは共有設備のみを対象にするのではなく、専用設備であっても分解物等のキャリーオーバーが懸念されるので必要である。
また、クリーンホールドタイム (CHT) 中の汚染リスクを考察する場合、接薬部位だけでなく、天井・床等の非接薬部での交叉汚染リスクも考慮する必要がある。例え、接薬部の残留量が設定した許容値以下をクリアできても、薬塵飛散対策に落ち度があれば、CHT中の汚染を回避できなくなる。
高薬理活性医薬品の製造に際し、施設の設計時の留意点のみならず、ソフト面での留意点、さらには洗浄バリデーションの最近の動向として毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) の要請、サンプリング時の留意点等について、演者の経験も交え解説を行う。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |