凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

～基礎 / バリデーション / 無菌性保証 / スケールアップ / 冷媒問題など～

東京都開催会場開催個別相談付き

概要

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

開催日

2020年6月30日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

凍結乾燥の基礎
試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題
無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例
密閉系凍結乾燥機のシステム
無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定

プログラム

　凍結乾燥の基礎講座をベースに、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とバリデーションの概要やそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
　又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定PAT技術 (TMbySR法) や凍結制御技術と凍結乾燥プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。

凍結乾燥の基礎
1. 凍結乾燥の基礎
2. 乾燥の注意点
3. 有機溶媒含有物の凍結乾燥
4. 縣濁系製剤の凍結乾燥
5. アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術
6. 真空制御の重要性
7. 医薬用凍結乾燥機の装置規格 (ASME – BPE) について
凍結乾燥とバリデーション
1. バリデーション概要、凍乾機リスクマネジメントの紹介
2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4. 凍結乾燥製品の無菌性保証
5. TMbySR法による昇華面温度測定 (PAT技術)
試験機から生産機へのスケールアップ
1. スケールアップの問題点
  - 装置基本性能の相違
  - 試験機と生産機の伝熱相違
  - 温度、圧力の測定方式の違い
  - その他の相違
2. バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
  - バイアルへの熱源
  - バイアルの入熱経路
  - 乾燥速度の解析
3. 生産機へのスケールアップ実験
  - スケールアップ時の諸影響要素
  - スケールアップ実験
4. 生産機へのスケールアップ方法
  - 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
  - 生産機へのスケールアップ
5. スケールアップ時の留意点
6. プログラム作成及び解析ソフトの紹介
凍結乾燥機の技術動向と今後
1. グレードAを確保した自動入出庫システムについて
2. 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
  - 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
  - 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
  - 油圧ロッド表面の無菌性保証
  - 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
  - 庫内リーク量測定
3. 凍結乾燥機の冷却方式
4. 冷媒問題と今後の対応
5. ICS (Integrated Closed System) 型凍結乾燥機について
  - 理想的な無菌凍結乾燥品の生産

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会場

江東区役所商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都江東区亀戸2-19-1

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。

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発行年月
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/12/27	押出成形の条件設定とトラブル対策
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/9/25	乾燥技術の基礎とトラブル対策
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集

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