技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション
再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション
～GCTPをふまえた品質管理基準と要求事項～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年6月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 再生医療等製品の製品設計の考え方
- 再生医療等製品の工程設計と構造設備設計の進め方
- 再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方
- 再生医療等製品の最適な運用方法の考え方
プログラム
再生医療等製品の製造管理と品質管理では、バリデーション活動において、生きた細胞を最終製品とすることで生じる固有の工程特性を理解することが重要です。本セミナーでは、細胞製造性について解説を行い、QbDより製品ごとに生じる工程特性の理解と、ケースバイケースで考慮すべき工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説します。
- 細胞を製品にすること
- 再生医療等製品に要求される品質
- 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
- 細胞製造性
- ロット形成時の考え方
- 開放する容器を用いた細胞製造
- 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
- 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
- バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
- なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
- 原料細胞の種類による製造再現性への影響
- GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
- 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
- 製品設計と工程設計
- QbDと製品実現における留意点
- 細胞以外の原料と工程資材
- 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
- 工程設計と施設設計の関係
- 施設の適格性評価時に生じる課題
- プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
- 工程自動化の進め方と細胞製造性
- 構造設備設計と製造方法
- 構造設備設計の基本的な考え方
- 安全キャビネットとアイソレータ
- 生産ライン構築の考え方
- 製造方法とコスト
- 工程間の切り替え (チェンジオーバー)
- 再生医療等製品製造の適切な運用の考え方
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |