技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

～毒性学的残留許容値、DHT、CHT時間的ファクター等の考え方とは?～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

開催日

  • 2020年6月22日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 原薬製造設備の洗浄のポイント
  • 洗浄バリデーションの具体的手法
  • CHT、DHTの設定方法
  • キャンペーン製造におけるバッチ間洗浄の考え方
  • 設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策

プログラム

　設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか (洗浄対象物と洗浄方法) 」、「どこまで洗うか (クライテリアの適切な設定) 」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。
　本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。

  1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
    • ICH Q7
    • EMA共用設備暴露限界値ガイドライン
    • PIC/Sの関連ガイドライン
    • 国内の関連ガイドライン
    • FDAの関連ガイドライン
  2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
    1. どのように洗うか (洗浄方法について)
    2. どこまで洗うべきか (洗浄終点の判断基準)
  3. ppm基準、0.1%基準、毒性学的基準 (HBEL) の具体的算出方法
    1. 何を洗うのか (洗浄対象物質) 、何で洗うか (洗浄溶媒・洗浄剤)
  4. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
    1. スワブ、リンス、目視評価の具体的手法とバリデーションプロトコル例
      • 設備において汚れの溜まりやすいポイント
      • 許容基準に達しなかった場合の処置
    2. 洗浄バリデーションの効率化
  5. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
    1. ダーティーホールドタイム (DHT)
    2. クリーンホールドタイム (CHT)
    3. バッチ間洗浄
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/7 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 東京都 会場・オンライン
2026/10/7 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/10/7 バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定 オンライン
2026/10/7 核酸医薬品のCMC戦略と品質評価 オンライン
2026/10/8 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/8 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 オンライン
2026/10/8 核酸医薬品のCMC戦略と品質評価 オンライン
2026/10/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/10/8 ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント オンライン
2026/10/9 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 オンライン
2026/10/9 グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 オンライン
2026/10/9 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/9 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 オンライン
2026/10/12 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/10/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2026/10/13 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2026/10/13 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 オンライン
2026/10/13 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/10/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
ページのトップヘ