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治験薬GMP入門

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治験薬GMP入門

~治験薬製造に係る6つの課題とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年5月28日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
  • GCP省令と治験薬の関係
  • 医薬品GMPと治験薬GMPのポイント
  • 治験を開始するまでのプロセス – RS戦略相談とは –
  • 治験薬における一貫性と同等性
  • 治験薬の有効期間の設定
  • 治験薬の委託製造とその管理上のポイント
  • 治験薬輸送とGDP

プログラム

 新薬の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできないプロセスであり、治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗にもつながる。しかし、開発期間が限られる中で、治験薬の検討・製造には、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。
 本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

  1. はじめに
    1. 医薬品開発における治験薬の位置付け
      - 過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは –
    2. 治験と臨床試験、どう違う?
    3. 4段階の治験と治験薬
      - マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験 –
    4. Placebo製剤 – 何が問題か –
    5. 治験薬に求められる包装
  2. 治験薬製造におけるポイント – 治験を開始するまでプロセス –
    1. 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
    2. 原料の入手と品質管理 – 原材料の安定供給 –
  3. 治験薬製造におけるポイント – 治験薬GMP、なぜ必要か、どこが違うのか –
    1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか –
    2. 治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性?
  4. 治験薬製造におけるポイント – 開発検討で治験薬製造も変わる –
    1. QbTからQbDへ – 医薬品開発 (治験薬) が変わった! –
    2. リスクマネジメントが全てのKey – 治験薬の品質リスクマネジメント –
    3. 治験薬の設計と実生産との係わり – Scale – upと処方変更 –
  5. 治験薬製造のポイント – バリデーションかベリフィケーションか –
    1. 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
    2. バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
  6. 治験薬製造のポイント – リテスト日、有効期間をどう設定するか? –
    1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 加速条件ではダメ! –
    2. 治験薬の有効期間をどう設定するか?
    3. 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
  7. 治験薬製造のポイント – 委託製造への対応 –
    1. 治験薬を委託製造する場合のポイント – 組織・文書・人材 –
    2. 技術移転とトラブル対応 – トラブル事例を中心に –
  8. バイオ医薬品とカルタヘナ法
    1. カルタヘナ法とは何か
    2. バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス – 経験を基に –
  9. まとめ
    • 質疑応答

主催

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