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医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

～ISO11607に要求される内容と現実的にどこまで実施可能か / 製造業者で実施すべき試験項目とサプライヤーから入手すべき試験データ～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年3月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 設計ベリフィケーションと設計バリデーションの本質的な違い
  • ユーザニーズ、設計インプットなどの正確な意味の理解
  • リスクマネジメント等の他の規格をどのように設計管理システムへ入れ込むか

プログラム

　2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。

  1. ISO11607の概要と位置付け
  2. 2019年版の概要
    • 規格のポイント
    • 包装システムバリデーションと変更の要求事項
    • リスクマネジメントの要求事項と実施例
  3. 包装に関するユーザビリティ要求項目
    • 要求事項の概要
    • 真空包装されている製品に関する実施例
    • 無菌的取出し直前の検査の要求事項
  4. バリデーションに必要な試験と具体例
    • 無菌バリアシステムの実証に使用される試験 (ISO11607-1付属書B)
    • 非透過性材料の通気抵抗試験 (ISO11607-1付属書C)
    • 確認が必須なISO 5636-5
    • 組み立てに関する要求事項
    • 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
    • 無菌流路パッケージ
    • サンプルサイズ決定の基本的な考え方
  5. 各種データ収集に関する役割分担
    • 製造業者で実施すべき試験項目
    • サプライヤーから入手すべき試験データ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 99,270円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
  • 通常受講料 : 90,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

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