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GQP入門講座
経験1年未満でもわかる
GQP入門講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP省令/GQP省令の整理と、適切に遂行するポイントを解説いたします。
製造所に「GMP適合」を取得させるQA部門となるために必要なポイントとノウハウを詳解いたします。
開催日
- 2020年3月6日(金) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
GQP省令は、2004年に厚生労働省令第136号として発出された。その後、日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。これを踏まえGMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要があり、それを担うのはQA部門である。
本セミナーでは、経験が浅い (1年未満) 方にも、GMP省令/GQP省令を整理し、QAに求められる事項を適切に遂行するためのポイントを解説する。
- 医薬品製造販売業とは
- 医薬品の開発から販売まで
- GxP
- 法令遵守
- コンプライアンス
- GQP省令
- 組織体制 (総括製造販売責任者、品質保証責任者) と責務
- 品質標準書/手順書類の作成
- GQP取決め
- QAに求められること
- GMPの理解
- 改正GMP省令におけるQA機能の明確化
- 品質管理業務
- データインテグリティ
- データインテグリティガイドライン
- 不適切な事例
- 医薬品の開発から販売まで
- 製造所の製造管理・品質管理の確認 (製造所監査) (GMP適合性調査を行なう立場)
- GMP監査の立案と調整
- 監査計画
- 監査の着眼点
- 書面監査におけるチェックポイント
- データインテグリティの観点から
- 製品品質照査報告書の活用
- 現場監査の着眼点
～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～- 倉庫等の保管場所 ・異物/防虫対策
- 製造支援設備 ・秤量からバルク製造までの工程
- 交叉汚染 ・包装作業 ・試験検査室
- 監査報告書の作成
- 監査フォローアップ
- より良いチェックリストとは?
- 海外製造所監査の事例
- 模擬査察
- 問題点の抽出 ・改善指導
- 書面監査におけるチェックポイント
- GMP監査の立案と調整
- 行政の行なうGMP適合性調査を知る (GMP適合性調査を受ける立場) (法的要件と目的)
- PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所)
- PMDAの調査方針
- 事前準備:PMDAとの事前打合せ
- 実地調査の日程
- 調査当日の対応 (留意点)
- 指摘事項への回答対応
- PMDAの指摘事例
- 今後注目すべき事項
- 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所)
- 山口県によるGMP適合性調査
- その他の都道府県
- PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。