GMPが要求される生産工場においては生体由来異物混入防止 (特に防虫管理) が必須となっています。これは2000年3月8日付け厚生省医薬安全局通知、医薬発237号「医薬品・医療機器等の回収について」に毛髪、虫等の生体由来物が混入した場合は回収となる旨が書かれたことに端を発しています。その後、2014年11月21日の薬食発1121第10号で異物の種類についての記載が無くなったものの、生体由来物は保健衛生上問題が生じない対象となる為、依然として混入した場合は回収リスクの高いものとなっています。
　一方2014年7月にPIC/S加盟国となり、従い我が国のGMPも国際整合化が進んでいます。これに従い生体由来物混入防止に関しても科学的根拠に立った上で品質リスクマネジメントの考え方を取り入れる必要があり、混入防止の有効性確保だけではなく、当局の査察に対し適した回答が行われるためのプログラムの構築が望まれています。
　そこで本セミナーではガイドライン等の背景や実際の回収実態から始まり、生体由来物の中でも環境指標となり易い昆虫類の説明、更にその動態に合わせた有効な管理手法の解説を加えてお話いたします。科学的根拠のある管理手法への見直しをお考えの方々に有益なセミナーとなっておりますので、是非ご参加ください。

1. 各種GMP関連法規やガイドラインでの要求
   1. いわゆる薬機法
   2. 薬局等構造設備規則
   3. 医薬品・医療機器等の回収について
   4. GDPガイドライン
   5. ICHQ9
   6. PIC/S GMP
   7. ISPE防虫防鼠管理の手引き
2. 生体由来物混入による回収の実態
3. 生体由来物の種類
   1. 毛髪
   2. 昆虫類
      1. 屋内発生虫
      2. 排水系発生虫
      3. 飛来侵入虫
   3. ネズミ
   4. 鳥類
4. 管理手法の実際
   1. あるべき姿 (構造・環境・管理)
   2. ペストコントロールの考え方 (国際標準)
   3. 科学的根拠に基づいたモニタリング
   4. 有効な管理手法の実際
   5. リスクアセスメントシートの活用事例
• 質疑応答