技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design

服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design

～撹拌造粒・打錠工程の設計、最適化およびDS (実験計画法、品質工学)～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品製品設計および工程設計の基礎から応用
  • 科学的解析手法とリスクに基づく製品設計領域
  • 優れた固形製剤を恒常的に生産できる技術手法

プログラム

　医薬品製品および製造工程の設計においてはICH Qカルテット、特にQ8「製剤開発のガイドライン」において骨格となるQuality by Design (QbD) に基づくことが不可欠である。
　本セミナーにおいては、服薬アドヒアランスの向上を目的とした高品質の製剤を設計するために実験計画法に注目し、目標製品品質プロファイルを満たす工程の最適化およびデザインスペースを構築した結果などを述べる。またPAT分析技術を採用することにより、一定品質の製品が恒常的に生産できる結果を紹介すると共に、製造工程を理解できることなどを言及する。さらに今後の製剤設計の取り組みについて説明したい。

  1. ICH Qカルテットおよびサイエンスとリスクマネジメント
    1. Q8:製剤開発
      1. 科学とリスクに基づくアプローチ、Quality by Design (QbD) の概念
      2. デザインスペース (DS) 、Process Analytical Technology (PAT)
      3. 製剤開発における重要用語の説明
    2. Q9:品質リスクマネジメント、Q10:医薬品品質システム、Q11:原薬の開発と製造
  2. 製造工程の多次元的実験とその解析
    1. 実験計画法と品質工学の特徴
    2. 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS
      • 実験計画法
      • 品質工学
    3. 打錠工程の設計、最適化およびDS (品質工学)
  3. 服薬コンプライアンスに優れた製剤設計するための最適化およびDSの構築
    1. 易服用型顆粒剤の設計とその評価
      • 乾式造粒法
      • 実験計画法
    2. 普通OD錠、異形OD錠、二層OD錠の設計
      • 直接打錠法
      • 実験計画法
    3. 水浸透法に基づく錠剤評価装置によるOD錠の吸水性・崩壊過程 (他の口腔内崩壊錠試験機との比較)
    4. 優れたOD錠を設計するための外部滑沢剤の添加方法 (パルス式、連続式) の検討 (実験計画法)
  4. 小児の服薬コンプライアンスに優れたマイクロOD錠の設計と評価
    1. 小児用製剤開発設計の重要性
    2. 小児用を指向したマイクロOD錠の設計と評価 (錠剤径:4,3,1.5mmのOD錠)
    3. ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価 (錠剤径:4mm OD錠)
    4. 優れたOD錠を設計のための最適化およびDSの構築 (錠剤径:4mm OD錠)
    5. 高速打錠機を用いたマイクロOD錠の設計と評価 (錠剤径:1.8mmOD錠)
  5. PATとその分析技術による工程設計および製品品質管理
    1. PAT (プロセス解析工学) および分析・評価装置
    2. 振動分光法の特徴
      • 赤外分光法
      • 近赤外分光法
      • ラマン分光法
    3. 画像解析システムによる撹拌造粒のリアルタイムモニタリングおよび終点決定
    4. 流動層造粒の造粒機構および粒径別の含量均一性 (近赤外分光法)
    5. ラマンイメージング法による錠剤構成粒子の可視化および分散状態の評価
      • 撹拌造粒
      • 流動層造粒
    6. 滑沢剤混合のIn – lineリアルタイムモニタリングおよび錠剤における粒子の分布・分散状態の評価
  6. QbDの取り組みと今後の製剤化
    1. QbDに関する製薬会社のアンケート結果
    2. 連続生産システム
    3. テーラーメイド医療を指向した個別化錠剤の設計
    4. 製剤設計のための異業種技術の応用
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/25 プロセスインフォマティクスのためのデータ解析・機械学習の実践法 オンライン
2025/9/25 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/25 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/25 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/25 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2025/9/25 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/26 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/9/26 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 オンライン
2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2025/9/26 FT-IR分析とスペクトル解釈、結果を伝えるコツ オンライン
2025/9/26 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/26 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2025/9/26 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/26 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/29 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2025/9/29 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ