技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design
服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design
～撹拌造粒・打錠工程の設計、最適化およびDS (実験計画法、品質工学)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品製品設計および工程設計の基礎から応用
- 科学的解析手法とリスクに基づく製品設計領域
- 優れた固形製剤を恒常的に生産できる技術手法
プログラム
医薬品製品および製造工程の設計においてはICH Qカルテット、特にQ8「製剤開発のガイドライン」において骨格となるQuality by Design (QbD) に基づくことが不可欠である。
本セミナーにおいては、服薬アドヒアランスの向上を目的とした高品質の製剤を設計するために実験計画法に注目し、目標製品品質プロファイルを満たす工程の最適化およびデザインスペースを構築した結果などを述べる。またPAT分析技術を採用することにより、一定品質の製品が恒常的に生産できる結果を紹介すると共に、製造工程を理解できることなどを言及する。さらに今後の製剤設計の取り組みについて説明したい。
- ICH Qカルテットおよびサイエンスとリスクマネジメント
- Q8:製剤開発
- 科学とリスクに基づくアプローチ、Quality by Design (QbD) の概念
- デザインスペース (DS) 、Process Analytical Technology (PAT)
- 製剤開発における重要用語の説明
- Q9:品質リスクマネジメント、Q10:医薬品品質システム、Q11:原薬の開発と製造
- Q8:製剤開発
- 製造工程の多次元的実験とその解析
- 実験計画法と品質工学の特徴
- 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS
- 実験計画法
- 品質工学
- 打錠工程の設計、最適化およびDS (品質工学)
- 服薬コンプライアンスに優れた製剤設計するための最適化およびDSの構築
- 易服用型顆粒剤の設計とその評価
- 乾式造粒法
- 実験計画法
- 普通OD錠、異形OD錠、二層OD錠の設計
- 直接打錠法
- 実験計画法
- 水浸透法に基づく錠剤評価装置によるOD錠の吸水性・崩壊過程 (他の口腔内崩壊錠試験機との比較)
- 優れたOD錠を設計するための外部滑沢剤の添加方法 (パルス式、連続式) の検討 (実験計画法)
- 易服用型顆粒剤の設計とその評価
- 小児の服薬コンプライアンスに優れたマイクロOD錠の設計と評価
- 小児用製剤開発設計の重要性
- 小児用を指向したマイクロOD錠の設計と評価 (錠剤径:4,3,1.5mmのOD錠)
- ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価 (錠剤径:4mm OD錠)
- 優れたOD錠を設計のための最適化およびDSの構築 (錠剤径:4mm OD錠)
- 高速打錠機を用いたマイクロOD錠の設計と評価 (錠剤径:1.8mmOD錠)
- PATとその分析技術による工程設計および製品品質管理
- PAT (プロセス解析工学) および分析・評価装置
- 振動分光法の特徴
- 赤外分光法
- 近赤外分光法
- ラマン分光法
- 画像解析システムによる撹拌造粒のリアルタイムモニタリングおよび終点決定
- 流動層造粒の造粒機構および粒径別の含量均一性 (近赤外分光法)
- ラマンイメージング法による錠剤構成粒子の可視化および分散状態の評価
- 撹拌造粒
- 流動層造粒
- 滑沢剤混合のIn – lineリアルタイムモニタリングおよび錠剤における粒子の分布・分散状態の評価
- QbDの取り組みと今後の製剤化
- QbDに関する製薬会社のアンケート結果
- 連続生産システム
- テーラーメイド医療を指向した個別化錠剤の設計
- 製剤設計のための異業種技術の応用
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 未知の異常も検知する人工知能MTシステム (MT法) 基礎と応用入門 | オンライン | |
| 2025/5/7 | ChatGPTによる実験計画法 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/5/8 | 図解と演習で学ぶ実験計画法入門 | オンライン | |
| 2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/5/9 | 技術者・研究者が基礎から学ぶ実験計画法 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/5/12 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン |