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FDA査察対応セミナー
FDA査察対応セミナー
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2020年2月17,18日「FDA査察対応セミナー 入門編 & データインテグリティSOP作成 2日間コース」
(通常受講料 : 110,000円 → 全2コース申込 割引受講料 83,600円)
改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
開催日
- 2020年2月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDAはなぜ査察をするのか
- 実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ
- 実際の事例でみるFDA査察対応 ～査察通知受け取りからForm 483対応完了まで～
- 査察本番での対応のコツ
- 「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント
プログラム
FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。
FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
- はじめに
- どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
- 連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)
- CFRとは
- コンプライアンス達成のための内部統制
- FDAについて
- FDA’s Mission Statement
- FDAについて
- FDAの組織
- CDERについて
- 申請から承認までの流れ
- 申請前相談制度
- 承認前の査察とその後の審査
- FDAによる法的措置の統計
- FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
- FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
- FDAによる押収・没収 2009 – 2014
- FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
- FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
- FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
- FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
- FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
- FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
- FDAによる回収製品数 2009 – 2014
- FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年
- FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
- FDA査察について
- FDA査察の基本的事項
- FDA査察の目的
- FDA査察の種類
- FDA査察の動向と課題
- Supply Chainのグローバル化とFDA査察
- FDA査察実施の事前通知
- FDA査察実施の通知
- FDA査察官決定の通知とトラベル情報
- FDA査察の典型的スケジュール
- 査察対応時のポイント
- 通訳
- 監査報告書
- 指摘への対応 ～対応者の心得～
- 輸出品目とは限らない
- 査察からW/Lまでのフロー
- 遵守していない場合のペナルティ
- FDA Form 483
- Warning Letter
- FDA Form 483を受取ったら
- FDA査察の評価
- 査察からWarning Letterまでのフロー
- NAI:No Action Indicated (措置指示無し)
- VAI:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)
- OAI:Official Action Indicated (強制措置指示)
- 査察終了後の対応
- FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限について
- 査察妨害行為に関するガイダンス
- 査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
- 査察対応組織
- Document reviewを行う部屋のレイアウト図
- 査察対応の役割と責任
- 対応責任者
- 統括・進行係
- 回答者
- 資料探索係
- 記録係
- 連絡係
- アドバイザー
- 通訳
- 送迎
- FDA査察の準備
- FDA査察の準備にあたって
- 情報収集
- 査察前準備
- 模擬査察
- 準備資料
- Q&Aの作成
- 査察に必要な部屋の確保
- 査察スケジュールについて
- 査察開始に当たっての確認
- スケジュールに沿った具体的な留意点
- 査察対応の考え方
- 査察の結果に影響を及ぼす要因
- 査察官を選べない
- 査察は短期決戦、一発勝負
- 査察期間中の全般的留意事項
- 査察官への説明
- 資料の検索
- 資料の提供
- 査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)
- 回答の仕方
- うまく回答できない原因
- 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
- 査察時に行ってはいけないこと
- 資料が出てこない
- 査察時の思いがけないこと
- べからず集
- 庶務的事項
- 査察官との最初の接触
- 品質システムとは
- QM、QA、QCの関係
- 品質システムとは
- 品質管理システム (QMS) とは
- 品質改善のための体系 (例)
- QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
- 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
- QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
- 監査担当者の要件
- QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
- QSITガイド
- GMPにおけるシステム査察
- システム査察
- 指摘事例:品質システム (Quality System)
- 指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
- 指摘事例:原材料システム (Materials system)
- 指摘事例:製造システム (Production system)
- 指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)
- 指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)
- 構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
- FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
- 監査証跡の重要性とは
- 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
- 紙が正か、電子が正か? ～よくある主張～
- タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
- ハイブリッドシステムとは
- ハイブリッドシステムの問題点
- ハイブリッドシステムの査察
- 良くある間違い
- Excelの管理の留意点
- PIC/S GMPの構成
- ANNEX 11改定版目次 (EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
- ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行)
- サイトマスターファイル
- FDA査察とCAPA
- CAPAにおけるFDA対応の留意事項
- CAPAとは?
- 是正処置とは
- 修正処置とは
- 修正処置と是正処置の違い
- 修正処置、是正処置、予防処置の違い
- 予防処置とは
- 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
- CAPA Workflowの例
- 是正処置の考え方と実施
- 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
- 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
- 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと (不実行) ～
- 不適合発生の原因分析フロー
- 根本的原因 (Root Cause) を見極める
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。
- 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 83,600円(税込)
- 通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 76,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2020年2月17日「FDA査察対応セミナー」
- 受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2020年2月18日「データインテグリティSOP作成セミナー」
- 受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン |
関連する出版物
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| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
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| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |