技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

これから対応する方のための

CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

～データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理～
京都府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年2月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • データインテグリティとは何か
  • データインテグリティの最新規制動向と主なポイント
  • データインテグリティ対応要件のポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
  • 規制当局指摘事項から見えるデータインテグリティ対応のポイント
  • データインテグリティ対応における手順体系の例

プログラム

　GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。
　本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

  1. 今一度押さえる「データインテグリティとは何か?」
    • なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    • 「不正」VS「不備」
  2. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
    • MHRA、FDA、PIC/S等のガイダンスの概要
    • GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティとは
  3. データインテグリティ対応の主なポイント
    • ALCOA原則
    • メタデータ
    • オリジナルデータ
    • 監査証跡
    • データガバナンス
  4. 監査証跡レビューの実対応ポイント
    • レビューの目的・意味・位置づけ
    • いつ?誰が?何を?レビューするのか。
  5. データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
    • システム設計
      • アクセス管理・運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
    • 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ) /スタティックデータ (静的データ)
    • 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
    • システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
  6. データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
    • 手書き記録生成時のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法等
    • 簡易機器印字データ
      • 天秤
      • pH計 等
    • データ・記録のレビュー
    • データ・記録の保管管理
    • ハイブリッド運用の功罪
  7. CMC/GMP領域のデータインテグリティ
    • 領域別データインテグリティの特徴 (CMC領域の業務の特徴とは?)
    • CMC領域のデータの特徴
    • データインテグリティの実践
  8. データインテグリティ関連の当局指摘事例
    • 当局指摘事例の典型例の解説
  9. データインテグリティ対応に関する手順の作成
    • 全体体系～手順 (SOP) の作成
  10. 現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
    • 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
    • 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
    • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    • 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
    • スプレッドシートのデータインテグリティ
    • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F C会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/8/5 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/8/5 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/6 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/6 E&L試験の最新動向と実務対応のポイント オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 オンライン
2025/8/7 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/12 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ