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アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

～US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年1月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • US/EUの規制
  • アジア各国における当局報告要件の違い
  • アジア各国の安全性に関わる法規制
  • 日本の安全性情報の取り扱い

プログラム

　アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 日米欧のPV規制、違いについて (基礎知識の整理)
    1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性、重篤性
      • SAE発現日
      • 治験時・市販後の新規性
      • 治験時の二重盲検試験の対応
      • 市販後における患者基本情報
      • Special Situation
      • 有害事象に該当せず
      • 日米欧における原資料の考え方
      • 日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
      • 治験薬投与前の有害事象
      • 外国症例の情報入手日
    2. 集積 (定期) 報告について
  3. アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
    • 中国
    • 韓国
    • 台湾
    • インド
    • インドネシア
    • タイ
    • フィリピン
    • シンガポール
    • ベトナム
  4. アジア各国の
    • 治験～市販後
    • 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
    • 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
    • RMP要件 など
  5. アジアPV規制のまとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
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アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

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