ICH E6 (R2) でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
　しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。
　本講座では、GCP領域の原データの収集から保管、廃棄に至るまでのデータライフサイクルにおいて、データインテグリティを確保するうえで、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、実際のGCP領域で利用されるEDCシステムや文書管理システムなどの実例を交えながら、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。
　最近の技術動向及び規制動向に鑑み、

• データインテグリティの要件
• コンピュータ化システムバリデーションの基礎
• GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの特徴
• 電磁的記録・電子署名規制要件
  といったポイントについて、実例を交えながら、わかりやすく解説していきます。

1. コンピュータ化システムバリデーション
   • なぜCSVが必要か
   • 三極のCSV規制・ガイドライン
   • コンピュータ化システムの導入・開発
   • コンピュータ化システムの運用
   • GCP領域におけるCSVの実例
     • EDC
     • 文書管理システム 等
2. データインテグリティ
   • データインテグリティの要件
   • ALCOA原則
   • ウォーニングレター等に見る重要ポイント
   • 各極ガイダンス
   • データガバナンス
   • データインテグリティとCSV
3. 電磁的記録・電子署名
   • ER/ES規制の背景
   • 三極のER/ES規制
   • EDC管理シート
   • 電磁的記録管理要件
   • 電子署名管理要件
   • 保管すべき原データ
   • IxRSデータの取り扱い
   • 長期保管の課題と対策
• 質疑応答・名刺交換