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原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策

原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策

～申請書に記載する際の注意点～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、一変変更と軽微変更の判断のポイントと、製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法について詳解いたします。

開催日

  • 2020年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 一変と軽微変更との狭間の内容
  • 製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法
  • 製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法
  • 製造所で齟齬が認められた場合の対応方法

プログラム

　本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。
　1番目はPMDAに申請する製造販売承認申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法と試験方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題であります。一変、軽微変更届のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可となっていますが、その対応方法について触れることにします。
　2番目はPMDA等からGMP適合性実地調査 (査察) を受けた際、国内及び海外製造所 (サイト) の製造・試験手順 (SOP) と製造販売承認申請書とに齟齬が生じた場合には、承認の遅れ又は製造業務の停止等に対する対処方法に言及します。
　本講座では、一変又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとします。

  1. 強調したい点
  2. 医薬品製造販売申請とGMP適合性申請について
  3. 医薬品等の製造販売承認申請書について
    1. 申請書記載事項に関する指針
    2. 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A) など
  4. GMP規制要件とガイドライン
  5. 変更に関するGMP省令等とガイドライン
  6. GMP適合性調査申請書ついて
  7. 製造販売承認申請書及びMFについて
  8. マスターファイル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) について
  9. 承認申請書の記載要領について
    1. 原薬の製造方法
    2. 製剤 (錠剤、注射剤) の製造方法
  10. 一変と軽微変更の事例
  11. 一変申請・軽微変更届出の判断基準等 (私見含む)
  12. PMDA審査部に対する対処方法
  13. 製造所での変更管理のポイント
  14. 製造販売業者 (GQP) の責任範囲
  15. 製造販売承認書及びMFの齟齬について
    1. 不正製造の実態
    2. 無通告査察について
  16. 製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法
  17. 質疑&応答
    1. 事前質問に対する回答
    2. フロアからの質問対応
    3. 個別対応
    • 名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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