技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品は、そのライフサイクルに亘って品質を維持改善していくことが要求され、一方では企業としてコスト低下と安定供給も確保しなければならない現状において、特に日常的に起こり得る各種の変更や逸脱を適切に管理することが、不良品発生率の軽減となる。
本稿では、品質リスクを考慮した変更の管理方法を、品質リスクに基づく分類、技術移管時の注意事項、変更バリデーションの判定及び有効性の確認方法等について、具体的な事例を交えて分かり易く解説する。また、逸脱管理では、逸脱のリスク分類、適切な是正予防措置 (CAPA) とその有効性の確認方法を具体的な事例で分かり易く解説する。
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