技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法 (医薬品医療機器等法) や生物多様性に関連した規制が、特許戦略に大きく影響を与えるようになってきました。例えば、薬事法については、再審査制度において特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されており、パテントリンケージを医薬品特許戦略にどのように活かすかについては、重要な課題になっています。また、ライフサイクルマネジメントについては、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が、特許期間の延長の可否や権利範囲に影響を与えています。2020年3月に施行される改正特許法により、新たな特許延長制度が導入され、ライフサイクルマネジメントに新たな視点が導入されます。生物多様性については、生物多様性に配慮した特許明細書の書き方や、事前の合意と利益配分を遵守した特許戦略の策定方法が重要な課題になっています。
本講演では、このような視点から、薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略の策定方法について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
特許法、薬事法、生物多様性の実務の現状を理解し、薬事法と生物多様性に配慮した医薬品特許戦略を構築できることがねらいです。具体的には、医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ) 、特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認、生物多様性に配慮した特許明細書の書き方、事前の合意と利益配分を遵守した特許戦略の策定方法について理解することがねらいです。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 |
2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 |
2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/10/1 | 軸受の密封 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |