技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

～凍結乾燥条件の設定 / 汚染リスクと対応策 / スケールアップ時のトラブル事例 など～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 凍結乾燥の基礎
  • 凍結乾燥条件の設定
  • 汚染リスクと対応策
  • スケールアップ時のトラブル事例
  • 凍結乾燥条件の設定の進め方
  • 凍乾不良トラブルの原因と未然防止

プログラム

　「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に40㎡規模の大型凍結乾燥設備により世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。

  1. 無菌操作法のリスク
  2. 注射剤の歴史とそこから学んだこと
    1. 無菌性と発熱性物質フリー
    2. 無塵性確保
    3. 直接容器の材質
    4. 長期安定性/使用性の確保
    5. 製造工程の留意点
      • 液調製
      • 濾過
      • 充填
      • 巻締
  3. 凍結乾燥とは
    1. 装置の概要
  4. 凍結乾燥条件の設定
    1. 予備凍結工程の留意点
    2. ロット内の凍結構造均質化策
    3. 氷晶核形成の均質化策
    4. 一次乾燥工程の留意点
    5. 二次乾燥工程の留意点
    6. 凍結乾燥時間の短縮法
    7. 乾燥終点の確認法
    8. 凍結乾燥条件の設定をどう進めるか
  5. 汚染リスクと対応策
    1. 真空排気初期/復圧時の庫内微粒子飛散リスク
    2. 封栓シリンダーの油膜 (非無菌) リスク
    3. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
    4. トレイ形状・材質によるリスク
    5. 復圧フィルターのリスク
  6. 大型凍乾機での問題点
    1. 大型機では庫内打栓抵抗は大
    2. 設備故障での損害回避策
    3. 凍乾不良率の季節変動要因
    4. 庫内洗浄・滅菌の留意点
  7. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第5展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/12 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 オンライン
2025/8/18 フィルムへの塗工技術とプロセス最適化、トラブル対策 オンライン
2025/8/18 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/18 化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ (反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別) の基礎と事例集 オンライン
2025/8/18 塗工技術 (スピン、バー、アプリケーター、スロットダイ、グラビア、コンマ、メニスカス方式) の基本とノウハウ、スケールアップ オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/12/27 押出成形の条件設定とトラブル対策
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/9/25 乾燥技術の基礎とトラブル対策
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
ページのトップヘ