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FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務

FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務

東京都 開催 会場 開催
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概要

医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。

開催日

  • 2019年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • CMC 製剤研究 分析研究

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • ラボにおけるFDA査察指摘事例
  • 製造におけるFDA査察指摘事例
  • PMDAの指摘動向
  • 各極ガイダンスのポイント
  • 実務対応の解説

プログラム

　医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。その場合、生データとなる電子記録を紙記録に代えて維持管理、すなわち電子化対応をしてゆく必要がある。データインテグリティに対応していない機器においてもこの要件は適用される。
　電子記録は可搬性、可用性といった面で紙記録よりすぐれているが、電子記録を信頼できるものとするための管理が必要である。その管理方法は厚労省より2005年に発出された「ERES指針」や2013年に発出されたGMP施行通知に記載されている。
　本講座においては、医薬品工場のラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえでの実務を以下の流れで解説する。

  • データインテグリティの基礎
  • ERESとCSVの基礎
  • データインテグリティのFDA査察指摘
  • ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
  • 機器/システムの各タイプにおける電子化対応の留意点
    • 手書き記録、分析機器、スプレッドシート、CDS、LIMS、ペーパレスレコーダーなど

また、以下などにおけるデータインテグリティ留意点も解説する。

  • 表示のみの機器
  • 崩壊試験や呈色滴定のような官能試験

　本講座では、FDA査察における400件におよぶデ ータインテグリティ指摘をもとに、電子化対応の実務を具体的に解説する。また、ERES (電子記録・電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にも実務をご理解いただける。

  1. データインテグリティの基礎
  2. ERESの基礎
    • 監査証跡 セキュリティ バックアップ アーカイブ
    • 電子署名の要件
    • 電子署名機能が無い場合の署名方法
  3. CSVの基礎
    • 市販標準機器のバリデーション
    • AIQ (分析機器のクオリフィケーション)
    • DI要件のURS化とトレーサビリティマトリクス
  4. データインテグリティ用語
    • ALCOA+
    • 生データ/メタデータ
    • オリジナルデータ/真正コピー
    • ダイナミックデータ/スタティックデータ
  5. データインテグリティ査察指摘
    • FDA指摘トップ10
      • 監査証跡の電子レビュー
      • システム管理者権限の付与 など
    • FDAの国内査察指摘
    • PMDAの指摘動向
  6. スプレッドシートのFDA指摘
    • バリデーション指摘
    • データインテグリティ指摘
    • 年次品質レビューにおける指摘、QA作業における指摘
  7. データインテグリティガイダンスの概況
  8. ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
    • 監査証跡がない場合の対応
    • QCにおける電子記録と監査証跡のレビュー
    • QAによる監査証跡のレビュー
    • バックアップ/リストアとアーカイブ/リトリーブ
  9. 手書き記録のデータインテグリティ実務対応
    • 記録用紙の発行管理と回収管理
    • ALCOA項目ごとの対応方法
    • 印鑑の使用
  10. ラボにおける試験の流れと電子化
    • 試験指図→サンプル調製→試験実施→データ計算処理→試験記録
  11. 電子化対応の留意点
    • 紙原本の電子化と電子化後の原本破棄
    • 分析機器/測定器
      (表示のみの機器～プリンタ付き機器～PC付き機器)
    • スプレッドシート
    • CDS (クロマトデータシステム)
    • LIMS (ラボ情報管理システム)
    • 記録計 (ペーパレスレコーダー)
    • 機器使用記録 (ログ)
  12. データインテグリティの良くある質問
    • 崩壊試験や呈色滴定など官能試験のDI対応 など
  13. 各極のデータインテグリティガイダンス要旨
    • MHRA (英国医薬品庁)
    • FDA
    • PIC/S
  14. 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

連合会館

4F 405会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

特典

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。

  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
  • MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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