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日米欧における市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点

日米欧における市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点

～日米欧でどういった点が異なり、それに対してどう対処するのか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年10月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　日米欧において、医薬品の適正使用を前提とした安全監視活動 (PV業務) は必須の事であるが、その細部においては、種々異なる点があり、そうした点を踏まえて、グローバルに展開する企業においては、日米欧全てに対応できる体制を整えなければならない。
　こうした点を踏まえ、日米欧でどういった点が異なり、それに対してどう対処することで、グローバル展開を可能とするのかについて習得して頂くセミナーを実施する。
　実際、グローバル展開されている企業や、今後展開を検討されている方、さらには、新たにグローバル展開されている企業に加わった方々に、日米欧の相違の基本的事項を学んで頂き、今後の業務に活かして頂きたい。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の成り立ち
    2. PVに求められているものとは何か
  2. 日米欧のPV規制について
    1. 個別症例報告に付いて
      1. 患者基本情報について
      2. 関連性評価について
      3. 重篤性評価について
      4. 新規性について
      5. 有害事象及び有害事象以外の考え方について
      6. 事象発現日について
      7. 事象収集の方法について
    2. その他の緊急安全性報告について
    3. 集積報告について
      1. 定期報告について
      2. 非重篤定期報告について
      3. その他の定期報告について
    4. 製造販売後に実施される試験・調査について
      1. 製造販売後臨床試験について
      2. 二重盲検試験について
      3. 試験薬投与前の有害事象について
      4. 製造販売後調査について
  3. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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