技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座
GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座
～GMP担当者が知っておくべき基礎知識～
京都府 開催
会場 開催
PC実習付き
デモ付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通すること は、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージで理解できるように心がけています。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。Excelにはアドインツールである「データ分析」をインストールして下さい。
- 基礎的な概念I (計量値:長さ、重量、含量など)
- 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
- 正規分布と標準偏差
- 規準化 (統計的な距離)
- 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
- 工程能力指数
- 工程能力指数って何?
- 工程能力指数の解釈
- トレンドを評価するxbar – R管理図
- 管理図とは
- 3σルール
- 管理限界の算出方法
- 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
- ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
- 管理図による異常の発見方法
- 群分けの重要性
- 基礎的な概念II (計数値:良品・不良品の個数など)
- 不良率の分布 (超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
- サンプル中に含まれる不良品数の分布
- サンプリング試験
- 承認規格と出荷規格
- サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)
- 何を保証するのか (平均値?それとも不良率?)
- 完全な保証は無理 (リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
- 誤用が多いJIS Z – 9015:AQLを出荷試験に使っていませんか?
- AQL (合格品質限界) とLQ (限界品質)
- 不良率を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9002, Z9003)
- 平均値を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9003)
- 検査の性能を表す「検査特性曲線 (OC曲線) 」
- バリデーションへの応用例
- 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか (データの羅列からの脱却)
- 管理図の応用例
- 工程能力指数の応用例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
受講にあたってパソコン持参のお願い (必須ではございません)
本セミナーの講演中にExcel演習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。なお、演習は講師が画面上でデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールある「データ分析」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/1/20 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 技術者・研究者のための実験計画法入門 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | MTシステム (MT法) の基礎および異常検知・異常モニタリング・予防保全技術入門 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 時系列データ分析 入門 | オンライン | |
| 2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | 着実にステップアップできる多変量解析講座 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン |