技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)
～英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
開催日
- 2019年10月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
- SMEの対応力アップのための査察前トレーニングの内容
- 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード
プログラム
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
- 査察の流れ
- オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
- ツアー (倉庫)
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
- ツアー (製造ライン)
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPCラボ、用水/空調、機械室
- ツアー (QCラボ)
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
- 文書レビュー
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練
- 職務分掌
- 年間計画
- 個人ファイル
- オープニングプレゼンテーション
- 査察への備え
- SMEのトレーニング
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/26 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2025/8/26 | 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ | オンライン | |
| 2025/8/26 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/27 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル | オンライン | |
| 2025/8/27 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ | オンライン | |
| 2025/8/27 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/27 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/8/27 | ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
| 2025/8/27 | エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応 | オンライン | |
| 2025/8/28 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 | オンライン |