コンピュータバリデーション (CSV) と電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS – ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録 (Excel) を管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針をわかりやすく解説いたします。

1. はじめに
   • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   • 医薬品と医療機器の相違点
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
   • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
   • コンピュータ化システムのバリデーションとは
   • CSV実施に必要なスキルとは
2. 電子関連規制要件等の歴史
   • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
   • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
   • FDAの期待と要求の変遷
3. コンピュータ化システムとは
   • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
   • コンピュータ化システムの種類と特徴
   • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
4. カテゴリ分類とは
   • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
   • ソフトウェアカテゴリ分類とは
   • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
5. V – Modelとは
   • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • GAMP 4におけるV – Model (構造設備・分析機器)
   • GAMP 5におけるV – Model (ITアプリケーション)
   • Non – configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
   • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
   • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
   • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
6. 構造設備・分岐機器のCSV
   • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
     (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
   • GMPにおけるハードとソフト
   • 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
   • 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
   • 適格性評価 (Qualification) とは
   • 分析機器のCSV
   • 分析機器の種類と対応
   • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
7. GAMPとは
   • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
   • コンプライアンス・コスト・マネジメント
   • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
   • GAMP 5: A Risk – Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
   • GAMPドキュメントセット
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト
8. システムライフサイクルとは
   • ValidationはPetを飼うことと似ている
   • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
   • ライフサイクルアプローチとは
   • キーライフサイクルフェーズ
   • CSV成果物の種類と属性
   • 計画書と報告書 について
   • 構想フェーズの成果物
   • 初期リスクアセスメントとは
   • 計画策定段階の成果物
   • 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
   • 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • 機能リスク評価 (FMEA) とは
   • 検証段階の成果物
   • UAT (PQ) とは
   • 報告とリリース段階の成果物
9. 電子化のリスク
   • これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
   • 電子化におけるリスクとは
   • 真正性・見読性・保存性とは
   • ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
   • バックアップはなぜ真正性の要件か?
   • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
   • 監査証跡の重要性とは
   • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
   • 紙が正か、電子が正か? ～よくある主張～
   • タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
   • ハイブリッドシステムとは
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • 良くある間違い
   • Excelの問題点
   • Excelの管理の留意点
   • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
10. ER/ES指針入門
    • 電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
    • ER/ES指針とは
    • ER/ES指針の目的と要件
    • ER/ES指針目次
    • 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
      1. 趣旨
      2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
      3. 適用範囲
      4. 適用期日
      5. 指針の見直し
    • 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
      1. 目的
      2. 用語の定義
      3. 電磁的記録利用のための要件
      4. 電子署名利用のための要件
      5. その他